Novos Medicamentos

Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil

Medicamentos, no Brasil, são registrados na Anvisa, por sua Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED). Esta inclui a Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC), a Gerência de Medicamentos Similares (GEMES), a Gerência de Medicamentos Genéricos (GEMEG), a Gerência de Medicamentos Isentos, Fitoterápicos e Homeopáticos (GMEFH), a Unidade de Produtos Biológicos e Hemoderivados (UPBIH), a Unidade de Produtos Controlados (UPROC) e a Unidade de Farmacovigilância (UFARM).

À exceção das duas últimas, as demais têm, entre suas atribuições, o registro de medicamentos, a avaliação de alterações e inclusões pós-registro e a renovação.

Novos medicamentos, portanto, podem ser registrados em diferentes partes da GGMED.

O termo “medicamento novo”, sem outra adjetivação, é, na prática, utilizado para se referir a medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semi-sintéticos, associados ou não, que são os avaliados pela GEPEC. Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem outro complemento não se está referindo, portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos “específicos”, medicamentos isentos de registro, e nem tampouco a cópias (genéricos e similares).

Neste texto discorreremos sobre o registro de medicamentos novos como é feito hoje em dia pela GEPEC. A avaliação de eficácia e segurança de outros medicamentos, como biológicos e fitoterápicos, quando feita por consultores ad hoc, também tem sido encaminhada pela GEPEC, a pedido das áreas responsáveis pelo seu registro e segue critérios análogos aos adotados para os medicamentos novos sintéticos e semi-sintéticos.

A avaliação de um dossiê de registro costuma ser dividida em três partes: análise farmacotécnica, análise de eficácia, e análise de segurança. A análise farmacotécnica inclui a verificação de todas as etapas da fabricação do medicamento desde aquisição dos materiais, produção, controle de qualidade, liberação, estocagem, expedição de produtos terminados e os controles relacionados. Essa análise é feita por técnicos da própria Anvisa, em geral farmacêuticos, sendo rara a solicitação de pareceres a consultores ad hoc.

O mesmo não ocorre quanto às avaliações de eficácia e segurança, feitas por meio da análise de estudos pré-clínicos (ou não-clínicos) e clínicos, estes subdivididos em fases I, II, III e, eventualmente, IV, nos casos de medicamentos já registrados em outros países para os quais dados de farmacovigilância pós-mercado já são disponíveis.

Por razões históricas que precedem a criação da Anvisa, tais avaliações sempre dependeram de consultores externos, em geral organizados em câmaras técnicas. O papel de técnicos da Anvisa nessas avaliações sempre foi, e ainda é, limitado, e esta Agência continua a depender de ajuda externa, muito embora desde meados de 2003 a forma de encaminhamento dos pedidos de pareceres e de tomada de decisão tenha sofrido modificações.

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