TIPOS DE ÁGUA

INTRODUÇÃO

Nesse capítulo são considerados como água para uso

farmacêutico os diversos tipos de água empregados

na síntese de fármacos; na formulação e produção de

medicamentos; em laboratórios de ensaios; diagnósticos e

demais aplicações, relacionadas à área da saúde, inclusive

como principal componente na limpeza de utensílios,

equipamentos e sistemas.

A estrutura química da água é peculiar, com um momento

dipolo e grande facilidade em formar ligações de

hidrogênio. Essas propriedades tornam a água um excelente

meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender

diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e

substâncias indesejáveis, que vão alterar a pureza e eficácia

de um produto farmacêutico.

Em face de suas características, os processos de purificação;

armazenamento e distribuição devem garantir que as

especificações farmacopeicas sejam atendidas, mantidas e

controladas adequadamente.

Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua

finalidade e emprego, e a escolha do sistema de purificação

destina atender ao grau de pureza estabelecido. O usuário

é responsável pela seleção do tipo de água adequado aos

seus objetivos, bem como pelos controles e verificações

necessários, em intervalos que garantam a manutenção

da qualidade desejada. Ele deve assegurar que o sistema

apresenta desempenho adequado e capacidade para

fornecer água com o nível de qualidade estabelecido, para

atender aos parâmetros especificados nas monografias

correspondentes.

Nesse capítulo não se esgota o tema e não há o propósito

de substituir a legislação, guias ou monografias oficiais

já existentes sobre água para fins farmacêuticos. Tem-se

como finalidade apresentar subsídios que possibilitam aos

usuários um melhor entendimento de pontos fundamentais

relativos à qualidade da água no momento da obtenção e

durante a distribuição e uso.

O controle da contaminação da água é crucial, uma vez

que a água tem grande capacidade de agregar compostos

diversos e, também, de se contaminar novamente após a

purificação. Os contaminantes da água são representados

por dois grandes grupos: químico e microbiológico.

Contaminantes químicos

Os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens

diversas: da fonte de alimentação; da extração de materiais

com os quais ela entra em contato; da absorção de gases da

atmosfera; de resíduos poluentes, ou resíduos de produtos

utilizados na limpeza e sanitização de equipamentos,

dentre muitos outros. Incluem-se aqui as endotoxinas

bacterianas, resultantes de micro-organismos aquáticosgram negativos, contaminantes críticos que devem ser

removidos adequadamente.

Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente,

pelos ensaios de carbono orgânico total – COT (5.2.30) e

de condutividade (5.2.24). A condutividade, medida em

microsiemens/cm, é recomendada para avaliar água com

grande quantidade de íons e o seu recíproco, a resistividade,

em megohm.cm, é medida quando há baixa concentração

de íons dissolvidos.

A maioria dos compostos orgânicos pode ser removida

por osmose reversa, entretanto, aqueles com baixo peso

molecular demandam de técnicas adicionais, como a resina

de troca iônica, carvão ativado ou oxidação por ultravioleta

ou ozônio, para serem removidos.

Os limites estabelecidos para os parâmetros dos

contaminantes químicos orgânicos e inorgânicos destinamse

a proteger a saúde e evitar que compostos químicos

críticos possam interferir na fase de pré-tratamento dos

sistemas de água, considerando que, posteriormente,

podem ser de difícil remoção.

Contaminantes microbiológicos

São representados principalmente por bactérias e

apresentam um grande desafio à qualidade da água. São

originários da própria microbiota da fonte de água e,

também, de alguns equipamentos de purificação. Podem

surgir, também, devido a procedimentos de limpeza

e sanitização inadequados, que levam à formação de

biofilmes e, por consequência, instalam um ciclo contínuo

de crescimento a partir de compostos