Legislação farmacêutica

Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho

Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho

Aprova as boas práticas a observar na preparação de medicamentos

manipulados em farmácia de oficina e hospitalar

O Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, aprovou o regime jurídico a que devem obedecer a preparação e a dispensa de

medicamentos manipulados.

O artigo 4.º, n.º 1, do citado diploma estabelece que, ao preparar um medicamento manipulado, o farmacêutico deve

assegurar-se da qualidade da preparação, observando para o efeito as boas práticas a observar na preparação de medicamentos

manipulados em farmácia de oficina e hospitalar, aprovadas por portaria do Ministro da Saúde. Importa, por isso, proceder à sua

aprovação.

Visando criar um padrão elevado de qualidade dos medicamentos manipulados, as normas ora aprovadas incidem sobre

oito vertentes essenciais, a saber: pessoal, instalações e equipamentos, documentação, matérias-primas, materiais de embalagem,

manipulação, controlo de qualidade e rotulagem.

Assim:

Ao abrigo do disposto no artigo 4.º, n.º 1, do Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril, manda o Governo, pelo Ministro da

Saúde, o seguinte:

1.º

Aprovação

São aprovadas as boas práticas a observar na preparação de medicamentos

manipulados em farmácia de oficina e hospitalar, que constam do anexo à presente

portaria e dela fazem parte integrante.

2.º

Disposição transitória

Até à publicação das listas de equipamentos a que se refere o n.º II.2.4 do anexo à

presente portaria, mantém-se em vigor a lista de material de laboratório a que se refere o

n.º 7, alínea e), das normas regulamentares anexas ao protocolo entre a Direcção-Geral

de Cuidados de Saúde Primários e a Direcção-Geral de Assuntos Farmacêuticos,

publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 164, de 19 de Julho de 1991.

3.º

Entrada em vigor

A presente portaria entra em vigor na data da entrada em vigor do Decreto-Lei n.º

95/2004, de 22 de Abril.

Pelo Ministro da Saúde, Carlos José das Neves Martins, Secretário de Estado da

Saúde, em 22 de Abril de 2004.

INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 67-B

Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho

ANEXO

Boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados em

farmácia de oficina e hospitalar

I - Definições

Para efeitos do presente diploma, são definidos os seguintes conceitos:

«Calibração» - operação através da qual se comprova que um equipamento

funciona correctamente e produz, na realidade, os resultados previstos;

«Contaminação cruzada» - contaminação de uma matéria-prima ou de um

produto com outra matéria-prima ou produto;

«Documentação de um lote» - conjunto de dados relativos ao lote preparado,

que constituem o historial da sua preparação, embalagem e controlo, que

devem estar disponíveis para cada lote em qualquer momento;

«Embalagem» - conjunto de operações, incluindo o acondicionamento e a

rotulagem, a que deve ser submetido o produto semi-acabado para se tornar

num produto acabado;

«Excipiente» - toda a matéria-prima que incluída nas formas farmacêuticas se

junta às substâncias activas ou suas associações para servir-lhes de veículo,

possibilitar a sua preparação e a sua estabilidade, modificar as suas

propriedades organolépticas ou determinar as propriedades físico-químicas

do medicamento e a sua biodisponibilidade;

«Forma farmacêutica» - estado final que as substâncias activas apresentam

depois de submetidas às operações farmacêuticas necessárias, a fim de

facilitar a sua administração e obter o maior efeito terapêutico desejado;

«Fórmula magistral» - o medicamento preparado em farmácia de oficina ou

nos serviços farmacêuticos hospitalares segundo receita que especifica o

doente a quem o medicamento se destina;

«Garantia da qualidade» - conjunto das actividades realizadas com o objectivo

de garantir que o medicamento possui a qualidade requerida para o uso

previsto;

«Laboratório» - zona, ou parte de um local, reservada às operações de

preparação, embalagem e controlo;

«Lote» - quantidade definida de uma matéria-prima, de material de embalagem

ou de um produto preparado num processo ou numa série de processos

determinados,