RDC Legislação Aplicada

RESOLUÇÃO-RDC Nº 154, DE 15 DE JUNHO DE 2004.

Estabelece o Regulamento Técnico para o

funcionamento dos Serviços de Diálise

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária no uso de sua

atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado

pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alínea “b”, §1º do

Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000,

republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunião realizada 14 de junho

de 2004, considerando a necessidade de redefinir os critérios mínimos para o

funcionamento e avaliação dos serviços públicos e privados que realizam diálise em

pacientes ambulatoriais, portadores de insuficiência renal crônica, bem como os

mecanismos de sua monitoração; considerando a necessidade de redução dos

riscos aos quais fica exposto o paciente que se submete à diálise, adota a seguinte

Resolução e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Estabelecer o Regulamento Técnico para Funcionamento do Serviço de

Diálise, na forma do Anexo desta Resolução da Diretoria Colegiada (RDC),

disciplinando as exigências mínimas.

Art. 2º Determinar que nenhum serviço de diálise pode funcionar sem estar

licenciado pela autoridade sanitária competente do Estado ou Município, atendendo

aos requisitos do Regulamento Técnico de que trata o Art. 1° desta RDC e demais

legislações pertinentes.

§1º O serviço de diálise deve estar capacitado para oferecer as seguintes

modalidades de diálise: hemodiálise, diálise peritoneal ambulatorial contínua

(DPAC) e diálise ambulatorial automatizada (DPA), devendo ter no máximo 200

pacientes em hemodiálise - HD, respeitado o limite do número máximo de 01 (um)

paciente por equipamento instalado por turno.

§ 2º Quando da necessidade de realização de diálise peritoneal intermitente (DPI), o

serviço deve garantir ao paciente o acesso ao tratamento em serviço de diálise

intra-hospitalar.

§ 3º A modalidade de Hemodiálise pode funcionar em até três turnos, com intervalo

mínimo de uma hora entre as sessões. A ampliação do número de turnos está

condicionada a autorização do gestor local.

Art. 3º Estabelecer que a construção reforma ou adaptação na estrutura física do

serviço de diálise deve ser precedida de aprovação do projeto junto à autoridade

sanitária local em conformidade com a RDC/ANVISA nº 50, de 21 de fevereiro de

2002, e suas atualizações ou instrumento legal que venha a substituí-la.

Art. 4º Determinar que a inobservância dos requisitos constantes desta RDC

constitui infração de natureza sanitária sujeitando o infrator a processo e

penalidades previstas na Lei 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou instrumento legal

que venha a substituí-la, sem prejuízo das responsabilidades penal e civil cabíveis.

Parágrafo único. Os serviços de diálise, que não cumprirem o disposto nesta RDC

ou apresentarem deficiência, constatada na avaliação dos gestores, além das

penalidades previstas no caput, estão sujeitos a exclusão do cadastro definido a

critério da autoridade sanitária competente.

Art. 5º Cem por cento (100%) dos serviços de diálise devem ser inspecionados e

avaliados no mínimo duas (02) vezes por ano.

Parágrafo único. Para efetivação dos procedimentos de que trata este artigo, deve

ser assegurado à autoridade sanitária livre acesso a todas as dependências do

estabelecimento e mantidos à disposição todos os registros, informações e

documentos especificados no Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC.

Art. 6º Fica facultado às associações de pacientes portadores de insuficiência renal

crônica ou comissões constituídas formalmente pelos conselhos de saúde o acesso

às instalações e registros dos serviços de diálise.

§ 1º O acesso aos documentos, inclusive os indicados no art. 6°, se dará de modo a

preservar as condições de sigilo médico, previstas no código de ética médica, e de

direito, previstas no código de Defesa do Consumidor.

§ 2º Qualquer irregularidade constatada por estas associações ou comissões deve

ser imediatamente comunicada à vigilância sanitária local para as devidas

providências.

§ 3º A responsabilidade ética, civil e criminal pelas irregularidades constatadas no

serviço de diálise é do médico Responsável Técnico (RT) pelo serviço.

Art.7º As secretarias estaduais e municipais de saúde devem implementar os

procedimentos para adoção do Regulamento Técnico estabelecido por esta RDC,

podendo adotar normas