Validação De métodos Analíticos Utilizados Em Laboratório

Validação de métodos analíticos utilizados em laboratório

A validação de métodos analíticos consiste em comprovar através de estudos experimentais a qualidade de sua análise química, através de sua comparabilidade, rastreabilidade e confiabilidade, assegurando a sua credibilidade no uso rotineiro. [1]

Os métodos de validação se dividem em dois tipos:

• Validação laboratorial: Consiste em realizar várias etapas de uma validação em apenas um laboratório, podendo ser realizada para verificar a qualidade de um método de validação já adotado ou validar um novo método já existente. [1]

• Validação completa: Consiste no envolvimento de todas as características da analise realizada, aprofundando em um estudo interlaboratorial, verificando como a metodologia utilizada para realizar a analisa é utilizada em outros laboratórios com uma determinada matriz. [1]

- Parâmetros de validação:

Para a realização de uma validação de métodos analíticos devem ser seguidos os seguintes parâmetros:

Tabela 1 – Parâmetros de validação INMETRO e ANVISA

INMETRO ANVISA

Especificidade/seletividade Especificidade/seletividade

Faixa linear e faixa linear de trabalho Intervalos da curva de calibração

Linearidade Linearidade

- Curva de calibração

Limite de detecção (LD) Limite de detecção (LD)

Limite de quantificação (LQ) Limite de quantificação (LQ)

Sensibilidade (inclinação da curva) -

Exatidão e tendência (bias) Exatidão

Precisão: repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade Precisão: repetibilidade (precisão inter-corrida), precisão intermediária (precisão inter-corrida) e reprodutibilidade (precisão inter-laboratorial)

Robustez Robustez

Incerteza de medição -