REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS E FARMACOVIGILÂNCIA: CONHECIMENTO E CONDUTAS DE PROFISSIONAIS DE SAÚDE DE UM HOSPITAL DA REDE SENTINELA

Os autores Natilene Brito, Ozelito Amarante Júnior, Luciana Polese e Maria Ribeiro apresentam nesse artigo as definições de parâmetros postulados nos processos de validação de métodos analíticos. As considerações sobre tais parâmetros são importantes para a escolha de estratégias a serem escolhidas para suas determinações, dependentes do propósito e natureza do método.

O desenvolvimento desse método analítico, sua adaptação e implementação perpassam por um processo de avaliação que verifica sua eficiência na rotina do laboratório, isto é, sua validação. Nesse sentido, o objetivo é a demonstração da adequação para determinado propósito do método analítico.

Os parâmetros de validação de métodos analíticos perpassam por determinados critérios: Especificidade/Seletividade, Função de resposta, Intervalo de trabalho, Linearidade, Sensibilidade, Exatidão, Precisão, Limite de Detecção, Limite de Quantificação e Robustez.

Os primeiros critérios, denominados de Especificidade/Seletividade, definem respectivamente a capacidade do método em detectar o analito interesse na presença de outros componentes da matriz e a capacidade de detecção de substâncias. Esse processo de demonstração depende do objetivo estipulado, em muitas vezes, estabelecer um comparativo do resultado com diversos fatores, adição de padrão analítico ou comparação com padrão externo.

O segundo critério denominado Função da Resposta, gráfico analítico, procura apresentar os dados estatísticos de intersecção, equação de regressão linear, coeficiente de correlação e a concentração estimada dos calibradores. Nesse sentido, é necessária a utilização de número suficiente de soluções padrão para definir a relação entre a concentração e resposta. O gráfico pode ser construído com o uso de cinco valores de concentração enquadrados no intervalo definido (5, 8, 13 – 15).

O terceiro critério, denominado Intervalo de Trabalho, corresponde à faixa do maior ao menor nível que possa ser determinado com precisão e exatidão, usando a linearidade do método (13 – 15). Em grande parte dos casos, os analistas optam por um caminho inverso, selecionando o intervalo de trabalho e posteriormente determinam a se a relação é linear entre sinal versus concentração.

O quarto critério é a linearidade, que é a capacidade de gerar resultados linearmente proporcionais à concentração de analito, enquadrados em faixa analítica especificada. Isso pode ser observado pelo coeficiente de correlação do gráfico analítico (13 – 17), que não devem ser diferentes estaticamente de 1. A linearidade tem a possibilidade de avaliação mediante a análise de variância ponderada (ANOVA ponderada).

O quinto critério é a sensibilidade, que distingue com determinado nível de confiança duas concentrações próximas (16). Em métodos sensíveis uma leve diferença na concentração do analito causa grande variação no valor do sinal analítico medido. Portanto, esse critério apresenta a capacidade analítica de gerar variação no valor da propriedade monitorada ou medida.

O sexto critério é denominado Exatidão, que é definida como a concordância entre o valor real do analito na amostra e o estimado pelo processo analítico (7, 13 – 16, 20 – 22) que constitui a chave para o propósito de validação. Os quatro métodos principais para

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