ERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

A/C: GGTPS – GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

FAX: (61) 3462-6644

REMETENTE: FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

[pic 1]

Anápolis, 26 de outubro de 2011.

MINISTÉRIO DA SAÚDE

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

GERÊNCIA GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

A/C: Joselito Pedrosa

Assunto: Enquadramento sanitário de produto para saúde

A empresa FBM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ 02.060.549/0001-05 vem, à presença de V.S., solicitar esclarecimento a respeito de enquadramento sanitário do produto abaixo descrito.

Esclarecemos que este questionamento foi realizado através do Anvisa Atende (Solicitação n° 2011338139), e em resposta recebemos orientação para enviar este questionamento através de fax, incluindo informações detalhadas sobre o produto. Segue em anexo cópia da resposta à solicitação n° 2011338139.

Seguem abaixo informações detalhadas sobre o produto:

1. Descrição do produto médico:

Solução estéril contendo citrato de sódio e glicerol, embalada em frasco ou seringa para utilização em conjunto com cateteres.

1. Indicação, finalidade ou uso a que se destina o produto médico, segundo indicado pelo fabricante:

Indicado para enxágue (lavagem interna) e manutenção da patência (desobstrução) de um dispositivo de punção venosa projetado para injeção intermitente, terapia de infusão, amostragem ou processamento de sangue (cateteres de acesso venoso, por exemplo). O citrato presente no produto atua impedindo a coagulação do sangue. O produto, por ter alta viscosidade, atua como uma barreira física impedindo a entrada de sangue no dispositivo.

1. Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso do produto médico, assim como seu armazenamento e transporte:

Contraindicações: 

Não há contraindicações.

Advertências: 

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes do uso. Uma leve descoloração não altera a eficácia do produto.

Modo de uso – Apresentação seringa

Após a utilização do cateter de acordo com suas indicações de uso, siga as seguintes instruções:

1. Remova a tampa da seringa.
2. Conecte a ponta luer lock da seringa à ponta externa do cateter.
3. Transfira todo o conteúdo da seringa para o interior do cateter, travando o dispositivo até a próxima aplicação ou outra utilização apropriada do cateter.

Modo de uso – Apresentação frasco

Após a utilização do cateter de acordo com suas indicações de uso, siga as seguintes instruções:

1. Com auxílio de uma seringa, retire o conteúdo do frasco.
2. Conecte a ponta luer lock da seringa à ponta externa do cateter.
3. Transfira todo o conteúdo da seringa para o interior do cateter, travando o dispositivo até a próxima aplicação ou outra utilização apropriada do cateter.

Condições de armazenamento e transporte:

...