Ciencias Da Humanidade
Trabalho Universitário: Ciencias Da Humanidade. Pesquise 860.000+ trabalhos acadêmicosPor: princesisa • 10/3/2015 • 426 Palavras (2 Páginas) • 161 Visualizações
- RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
SUMÁRIO
Título I – Das disposições iniciais 2
Capítulo I – Objetivo 2
Capítulo II – Abrangência 2
Capítulo III – Definições 2
Título II – Gerenciamento da qualidade na indústria de medicamentos: filosofia e
elementos essenciais 5
Capítulo I – Garantia da Qualidade 6
Capítulo II – Boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF) 6
Capítulo III – Sanitização e Higiene 7
Capítulo IV – Qualificação e validação 7
Capítulo V – Reclamações 8
Capítulo VI – Recolhimento de produtos 9
Capítulo VII – Contrato de produção e/ou análise 9
Capítulo VIII – Auto-inspeção e auditorias de qualidade 10
Capítulo IX – Pessoal 12
Capítulo X – Treinamento 14
Capítulo XI – Higiene pessoal 14
Capítulo XII – Instalações 15
Capítulo XIII – Equipamentos 18
Capítulo XIV – Materiais 19
Capítulo XV – Documentação 22
Capítulo XVI – Boas práticas de produção 27
Capítulo XVII – Boas práticas de controle de qualidade 30
Título III – Produtos estéreis 33
Capítulo I – Considerações gerais 33
Capítulo II – Controle de Qualidade 34
Capítulo III – Sanitização 34
Capítulo IV – Fabricação de preparações estéreis 35
Capítulo V – Esterilização 37
Título IV – Produtos Biológicos 41
Capítulo I – Abrangência 41
Capítulo II – Considerações gerais 41
Capítulo III – Pessoal 42
Capítulo IV – Instalações e equipamentos 42
Capítulo V – Instalações para os animais 43
Título V – Validação 43
Capítulo I – Introdução 43
Capítulo II – Relação entre validação e qualificação 44
Capítulo III – Validação 44
Capítulo IV – Qualificação 45
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Capítulo V – Calibração e verificação 45
Capítulo VI – Plano mestre de
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