Farmacopeia - Ar Sintético

O que muda com a medicalização dos gases

(25/02/2010 12:06:00)

Para se adequarem às Resoluções 69/08 e 70/08 da Anvisa, as empresas do setor estão promovendo alterações internas e em seus processos

Desde janeiro, todas as empresas fabricantes de gases medicinais devem estar regularizadas quanto à Autorização de Funcionamento, de acordo com o prazo estabelecido pela Resolução 69/08 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que descreve as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. A mesma legislação ainda prevê 24 meses, a partir da data da Autorização de Funcionamento, para que as empresas obtenham o Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

A resolução, que estabelece os requisitos mínimos a serem observados na produção industrial de gases medicinais, está promovendo mudanças nas empresas do setor. A Air Liquide Brasil, por exemplo, criou uma área específica para acatar plenamente às determinações da Anvisa. ``Além disso, estamos realizando investimentos relevantes e revisões em procedimentos operacionais, que também atenderão a expectativa dos clientes e de todo o segmento de gases medicinais``, informa o diretor da Atividade Medicinal da Air Liquide, Jamil Pícolo.

Já a Indústria Brasileira de Gases (IBG) contratou um consultor para orientar e cuidar dos papéis necessários para o cumprimento das novas regras, enquanto a White Martins criou um grupo de trabalho multifuncional para aderir às novas regras. ``Estamos aprimorando o sistema de controle de lotes, permitindo a rastreabilidade dos produtos entregues aos clientes, entre outras ações``, afirma o diretor de Desenvolvimento Medicinais da White Martins, Jorge Reis.

A Resolução 69/08 se aplica não somente à empresa que produz o gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam do controle, da elaboração de alguma etapa do processo, do fracionamento, do acondicionamento, da distribuição, do transporte e da importação do gás medicinal. No entanto, não se aplica à produção e ao manuseio dos gases medicinais em serviços de saúde para uso próprio, que estão sujeitos à legislação específica vigente.

Considerando que um gás medicinal é um gás ou uma mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenças em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnóstico médico ou para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, a norma da Anvisa exige profissionais de nível superior legalmente habilitados, com conhecimento técnico sobre a produção e controle de gases medicinais, para a liberação dos lotes fabricados.

Desta maneira, as pessoas envolvidas na produção de gases medicinais devem conhecer as exigências de Boas Práticas de Fabricação relevantes para estes produtos e os aspectos de importância crítica e os riscos potenciais dos gases medicinais. O pessoal das empresas terceirizadas que possam influenciar na qualidade dos gases medicinais, bem como os motoristas dos caminhões-tanque, também devem ser treinados adequadamente.

Notificação dos gases

Além do regulamento técnico de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais, a Anvisa publicou a Resolução 70/08, sobre a Notificação de Gases Medicinais, que estabelece os requisitos mínimos para a garantia da qualidade, segurança e eficácia dos gases medicinais de uso consagrado. O órgão regulador considera de uso consagrado os gases de ampla comercialização de uso clínico bem conhecido ou os utilizados há mais de uma década e ressalta que os que não possuem essas características, como o óxido nítrico, por exemplo, devem ser submetidos às mesmas regras de registro de medicamentos novos.

De acordo com a norma, a legislação em vigor, relativa ao registro de medicamentos, não prevê as especificidades dos gases medicinais e determina que eles sejam notificados na Agência mediante peticionamento eletrônico, sendo que as empresas têm até janeiro de 2012 para se adequar.

Entre outros aspectos, a resolução prevê que os pedidos de notificação serão instruídos com a descrição e composição do gás medicinal e com os métodos de controle de qualidade utilizados, devendo ser indicada a farmacopéia de referência. A Notificação não exime as empresas das obrigações do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e das demais regulamentações sanitárias.

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