Desenvolvimento de Medicamento Fictício e Pesquisa Clínica

Trabalho: Desenvolvimento de Medicamento Fictício e Pesquisa Clínica

1. Medicamento inovador

a. Nome do composto:
Haircolor (nome comercial fictício)
Composto ativo: Melanexin (nome do princípio ativo fictício)

b. Forma farmacêutica:
Cápsulas orais de liberação controlada.

c. Uso:
Adulto (18-65 anos)

d. Finalidade/objetivo farmacológico:
Alteração temporária e reversível da cor natural do cabelo, promovendo mudança em tons variáveis (ex: de castanho a loiro, ruivo, preto, etc.) sem necessidade de tintura tópica. Indicado para pessoas que desejam modificar a cor do cabelo de forma prática e não invasiva.

2. Mecanismo hipotético de ação do fármaco

• O Melanexin é uma molécula lipofílica projetada para absorção gastrointestinal e liberação sistêmica controlada.
• Após absorção, apresenta alta afinidade seletiva pelo bulbo capilar, estrutura responsável pelo crescimento do fio e pela produção de melanina.
• O fármaco se liga especificamente aos melanócitos no bulbo capilar, modulando as enzimas envolvidas na síntese dos pigmentos melanínicos (eumelanina e feomelanina).
• A ação seletiva ocorre por afinidade química e por transporte ativo mediado por receptores exclusivos dos melanócitos capilares, reduzindo a captação em outras células da pele (baixa afinidade cutânea periférica).
• Modula a expressão dos genes envolvidos na melanogênese, alterando o tipo e quantidade de pigmento produzido, o que resulta em mudança da cor do cabelo em ciclos capilares subsequentes.
• A alteração é reversível, cessando após a descontinuação do uso.

3. Estudo clínico

Fase 1 – Segurança e dose inicial

• Número de participantes: 20 adultos saudáveis (18-45 anos)
• Grupo: Indivíduos adultos saudáveis, sem alterações capilares ou dermatológicas
• Controle: Placebo (cápsula inerte)
• Objetivo: Avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética; definir dose segura
• Duração: 4 semanas (monitoramento constante)

Fase 2 – Eficácia inicial e segurança em pacientes-alvo

• Número de participantes: 100 adultos com cabelo natural não tratado (não utilizam tinturas)
• Grupo: Adultos 18-65 anos, ambos os sexos, diversas etnias
• Controle: Comparação com cápsula placebo e grupo controle que usa tintura tópica comercial
• Objetivo: Avaliar eficácia inicial na alteração da cor capilar e monitorar eventos adversos
• Duração: 12 semanas (com avaliação da mudança de cor a cada 4 semanas)

Fase 3 – Estudo ampliado de eficácia e segurança

• Número de participantes: 500 adultos com cabelo natural e com cabelos tratados quimicamente
• Grupo: Adultos 18-65 anos, diversidade étnica, presença de cabelos com e sem tratamentos anteriores
• Controle: Comparação com tintura tópica comercial e cápsula placebo
• Objetivo: Confirmar eficácia e segurança em ampla população; avaliação da reversibilidade da mudança; impacto na qualidade de vida
• Duração: 24 semanas, com follow-up por 12 semanas após término para observar reversão

Fase 4 – Pós-comercialização e monitoramento a longo prazo

• Número de participantes: 2.000 usuários do produto comercial
• Grupo: População geral adulta que utiliza o produto após aprovação
• Controle: Observacional, sem grupo placebo (monitoramento real-world)
• Objetivo: Avaliar efeitos adversos raros, segurança a longo prazo e satisfação do consumidor
• Duração: 1 a 2 anos de monitoramento contínuo

Conclusão

Haircolor é uma inovação farmacêutica que transforma a estética capilar por meio de uma abordagem científica e segura, oferecendo liberdade de escolha e conforto aos usuários.

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