Resenha do Caso Adiana, Inc., e o desenvolvimento de um dispositivo de esterilização feminina

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UNIVERSIDADE ESTÁCIO DE SÁ

Pós-graduação em Direito Público

Resenha do Caso Adiana, Inc., e o desenvolvimento de um dispositivo de esterilização feminina

                       

Nome do aluno: João Paulo Vieira Grateki

 

                                                                    Trabalho da disciplina Constitucionalização

           do Direito

                                                 

                                                         Tutor: Profa. Daniela Duque-Estrada

Rio de Janeiro

2016

Adiana, Inc., e o desenvolvimento de um dispositivo de esterilização feminina

Referência: EATON, Margaret. Adiana, Inc., and the Development of a Female Sterilization Device. Leland Stanford Junior University. Março/2014.

Em dezembro de 1999, a empresa Adiana, Inc. de dispositivos médicos, planejava solicitar a aprovação da FDA para iniciar a testagem em larga escala de um novo produto, o cateter feminino de esterilização, que provou ser bastante eficiente tanto em animais quanto em testes clínicos preliminares em humanos no México.

O novo dispositivo de cateter da Adiana, oferecia diversas vantagens aos métodos convencionais, tal quais o procedimento que durava em torno de cinco minutos e não era necessária anestesia. O dispositivo consistia em um cateter de aproximadamente trinta centímetros e extremamente fino, sendo colocado na vagina entrando pela cérvice até o útero por um histeroscópio, após, o médico o guiava até uma das trompas de falópio, onde seria dada uma descarga elétrica causando algo similar a uma queimadura, resultando numa inflamação, e logo retirava-se o cateter deixando um plugue, no qual o tecido se regeneraria e cresceria, bloqueando efetivamente o caminho dos óvulos do ovário para o útero, sendo necessário um cateter para cada trompa de falópio.  

Após analisar o procedimento e valores do cateter de esterilização da Adiana, e contar um pouco da história do fundador da empresa, o autor faz uma referência histórica sobre a evolução da contracepção feminina por esterilização cirúrgica entre os anos de 1960 e 1999, destacando o procedimento esterilizante permanente, a ligadura de trompas cirúrgica.

O autor ainda apresenta os efeitos adversos da ligadura de trompa cirúrgica, a sua efetividade e logo após apresenta alternativas à esterilização feminina.

Autorizada, a Adiana evoluiu para experimentos do cateter de esterilização em humanos, que mostraram que o procedimento não apresentava nenhum risco de segurança de uso, além dos associados à histeroscopia e alguns problemas potenciais a longo prazo. Após, constatar a segurança do produto, a Adiana expandiu seus experimentos clínicos, para avaliar a eficácia, bem como a segurança do dispositivo e do procedimento.

Com os resultados em mãos, iniciou-se o processo regulatório junto a FDA, que seria um obstáculo pela meticulosidade da agência, sendo que a Adiana precisaria provar que o dispositivo era seguro e efetivo para esterilização por meio de índices de resultados.

Em meio ao processo de aprovação do dispositivo, Goeld se viu diante de algumas questões éticas e legais, onde precisava resolver três questões, que consistem em responsabilidade, custos e grupo de interesse. A primeira se trata da responsabilidade corporativa em relação às mulheres que engravidassem após o procedimento de esterilização, a segunda questão trata dos custos médicos para mulheres que também engravidassem, e a terceira consistia em considerar as opiniões de anticontracepção e antiaborto de algumas religiões e grupos.