AVALIACAO DA DIPIRONA SODICA

DIPIRONA COMPRIMIDOS

DESCRIÇÃO

Formula molecular

C13H16N3NaO4S.H2O; 351,35g/mol

Dipirona sódica monoidratada;

Sal de sódio do ácido 1-[(2,3-diidro-1,5-dimetil-3-oxo-

2-fenil-1H-pirazol-4-il)metilamino]metanossulfônico

hidratado (1:1:1)

Formula estrutural

Características físicas. Pó cristalino, quase branco e

inodoro.

Solubilidade. Solúvel em água e metanol, pouco solúvel

em etanol, praticamente insolúvel em éter etílico, acetona,

benzeno e clorofórmio.

Contém, no mínimo, 95,0% e, no máximo, 105,0% da

quantidade declarada de C13H16N3NaO4S.H2O.

Este fármaco é encontrado principalmente como um pó cristalino, quase branco e inodoro. É solúvel em água e em metanol, pouco solúvel em etanol e praticamente insolúvel em éter etílico, acetona, benzeno e clorofórmio.

HISTORIA DA DIPIRONA SODICA

Popularmente conhecida e largamente utilizada no Brasil, a dipirona é um medicamento de caráter antitérmico, anti-inflamatório e analgésico antiespasmódico . Tem nomenclatura (2,3-diidro-1,5-dimetil-3-oxo-2-fenil-1H-pirazol-4-il metilamino), porém é usualmente denominada apenas dipirona, sem levar em conta o cátion da fórmula (sódio - dipirona sódica, mais comum, seguido do magnésio - dipirona magnésica).

A dipirona está disponível no mercado desde 1922, sendo comercializa por vários países tais como Alemanha (onde foi sintetizada pela primeira vez), Espanha, Holanda, Itália, Argentina, México, França e outros. Tem vasto consumo porque, além de produzir efeito rápido, é vendida livremente, ou seja, não é necessário apresentar receita médica para compra-la. É ministrada, principalmente nos casos de dor de cabeça, febre, e cólicas renais, atuando no Sistema Nervoso Central periférico. Produz alguns efeitos colaterais como avermelhamento da urina, baixa da pressão arterial, dispneia, alergias, hipotermia, etc.

Embora tenha conquistado a aprovação dos cidadãos de praticamente em todo o mundo, muitos países proibiram o uso da dipirona a partir da década de 1970, devido à possibilidade desse medicamento causar distúrbios hematológicos, como agranulocitose, diminuição de leucócitos granulócitos (neutrófilos, eosinófilos e basófilos) na corrente sanguínea, e anemia aplásica, deficiência da medula óssea de produzir os três elementos figurados do sangue: hemácias, leucócitos e plaquetas. A suspensão do medicamento começou nos Estados Unidos e na Suécia, seguidos da União Europeia, Japão, Austrália, além de outros 30 países, aproximadamente. Nos demais países, o comércio da droga ainda é permitido.

Após a proibição da aplicação de dipirona em muitos países, inúmeros estudos foram feitos de modo a estabelecer uma relação entre o uso do medicamento e o acometimento por agranulocitose e anemia aplástica. O que se comprovou com tais estudos é que a incidência de distúrbios hematológicos se dá numa média muito baixa entre pessoas que fazem uso da droga, estima-se que esse número chegue a 1,5 casos por milhão ao ano, não sendo, portanto, justificativa plausível para a retirada desse medicamento das prateleiras.

Devido às acaloradas discussões geradas acerca do uso do fármaco no mundo, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) criou e julho de 2001 o Painel Internacional de Avaliação da Segurança da Dipirona, tendo a participação de renomados cientistas brasileiros e do exterior, com o intuito de esclarecer os riscos causados pela dipirona. Ao final da discussão, foi elaborado um relatório conclui que o medicamento como antitérmico e analgésico apresenta inquestionável eficácia, os riscos atribuídos ao seu uso são baixos e similares (ou até menores) aos demais analgésicos e antitérmicos disponíveis no mercado, e que a ocorrência desses riscos, por ser muito baixa, não pode ser tomada como base para uma mudança de regulamento, ou seja, passar a comercializá-la apenas sob prescrição médica.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

monoidratada 500 mg

excipiente q.s.p. (amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, talco). 1 comprimido.

Indicação

A dipirona é um potente analgésico e antipirético, esta indicado para patologias como cefaléias, neuralgias e dores reumáticas, de fibras musculares lisas (por exemplo, cólica renal), pós-operatórias e de outras origens. Também é indicado para febres causadas por quadros onde a utilização do ácido acetilsalicílico (AAS) não é recomendada.

Dipirona - Posologia

COMPRIMIDO (500 mg)

Adultos acima de 15 anos - 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Doses maiores, somente a critério médico.

Contra-indicações de Dipirona

A Dipirona monoidratada não deve ser administrada a pacientes com:

− Hipersensibilidade a Dipirona monoidratada ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes medicamentos.

− Em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).

− Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético.

− Asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

Interações medicamentosas