Tecnologia De Fitomedicamentos

INTRODUÇÃO

Fitoterápico, de acordo com a legislação sanitária brasileira, é o medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade (Brasil, 2004a).

No Brasil, o principal órgão responsável pela regulamentação de plantas medicinais e seus derivados é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), autarquia do Ministério da Saúde que tem como papel proteger e promover a saúde da população garantindo a segurança sanitária de produtos e serviços e participando da construção de seu acesso (Brasil, 1999).

Uma das ações realizadas pela Anvisa para garantir a segurança da saúde da população é o registro de medicamentos, etapa na qual os mesmos são avaliados quanto a sua segurança, eficácia e qualidade antes de serem expostos a venda para utilização pela população.

A regulamentação em vigor para o registro de medicamentos fitoterápicos é a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 48/2004, que determina os aspectos essenciais ao registro, como identificação botânica das espécies vegetais utilizadas, padrão de qualidade e identidade e provas de eficácia e segurança que validem as indicações terapêuticas propostas. Há ainda as Resoluções Específicas (RE): RE 88/2004, que contempla a Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos; RE 89/2004, que contempla a Lista de registro simplificado de fitoterápicos; RE 90/2004, contendo o Guia para realização dos testes de toxicidade pré-clínica de fitoterápicos; e RE 91/2004, que trata do Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamento pós-registro de fitoterápicos (Brasil, 2004a,b,c,d,e).

Além das anteriormente descritas, se aplicam ao registro de fitoterápicos, todas as legislações que normatizam o registro de medicamentos, dentre elas: normas sobre publicidade de medicamentos, RDC 102/2000; o regulamento para certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC), RDC 210/2003, etc. (Brasil, 2000, 2003).

A RDC 48/2004 permite o registro como fitoterápico apenas do derivado de droga vegetal, que é o produto de extração da matéria prima vegetal: extrato, tintura, óleo, cera, exsudato, suco, etc. De acordo com sua abrangência, "não é objeto de registro ou cadastro a planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada" (Brasil, 2004a).

OBJETIVOS

OBJETIVOS GERAIS:

• Analisar a embalagem;

• Analisar o rótulo;

• Analisar a bula do medicamento.

METODOLOGIA

Os medicamentos escolhidos para a realização deste trabalho foi o Acheflan® e Tensart® e a amostra foi disponibilizada pela professora.

 ACHEFLAN

ANÁLISE DA PROPAGANDA

Avaliando a propaganda de acordo com a Resolução RDC nº 102 (30/11/00) não foi encontrada nenhuma propaganda fora da Resolução referente ao produto.

ANÁLISE DA ROTULAGEM

A rotulagem continha os dados das condições gerais das embalagens secundárias definido pela Resolução RDC nº 333 (19/11/03), como:

• Nome comercial do medicamento: Acheflan ® ;

• Nomenclatura botânica (gênero e espécie): Cordia verbenacea DC.;

• Nome e endereço do detentor de registro no Brasil: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Via Dutra, km 222,2. Guarulhos - SP.

• Número do Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ): 60.659.453/0001-91

• “Indústria Brasileira”;

• Nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia: Gabriela Mallmann. CRF-SP nº 30.138

• Número de lote: ???

• Data de fabricação: ???

• Data de validade: ????

• Sigla MS mais o número de registro no Ministério da Saúde: 1.0573.0341

• Peso, volume ou quantidade: ????

• Concentração dos fármacos por unidade posológica no mesmo campo de impressão do nome comercial: Cordia verbenacea DC. (óleo essencial) 5,0 mg (equivalente a 0,130 mg de alfa-humuleno)

• Via de administração: Uso tópico

• “Informações ao paciente, indicações, contra–indicações e precauções – Vide Bula” ou todas estas informações com letras de no mínimo 1,5 mm no rótulo na ausência de bula

• Tem na face principal a restrição de uso por faixa etária: Uso adulto

• Possui o código de barras GTIN

• Telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800-7016900

• Cuidados de conservação, indicando a faixa de temperatura e condições de armazenamento.: 15ºC a 30ºC. Proteger da luz e umidade

• Possui a frase: “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

• Possui o lacre de segurança

• Tem a descrição da(s) indicação(ões) e principais contra–indicações.

• Na embalagem secundária possui a seguinte frase: Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”

ANÁLISE DA BULA

A