Talidomida - Remédio e seus efeitos

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• CONTEXTO HISTÓRICO

Indicada inicialmente^[a] como sedativo-hipnótico, mas posteriormente usada para gripe, insônia, ansiedade, enjoos matinais em gestantes entre outras indicações, não era necessária uma receita médica para seu uso, então, em 1959 surgiram relatos de bebês com más-formações. Defeitos de redução de membros começaram a se tornar frequentes em recém nascidos, mais precisamente em 1 a cada 2.000 nascimentos. A Talidomida é teratogênica, isto é a presença da substância durante o período embrionário foi a responsável pelos defeitos, a meia vida é curta, porém não existe nenhum risco se ingerida antes da concepção do feto. Não existe exame laboratorial que nos disponibilize um diagnóstico da síndrome, a conclusão é baseada no estudo de 2.500 indivíduos com a exposição confirmada por todo o mundo. A janela teratogênica da Talidomida foi estabelecida entre 34 e 50 dias após o último período menstrual e 20 e 36 dias após a fertilização.

Trata-se de um medicamento desenvolvido na Alemanha em 1954 que, a partir de sua comercialização mundial, em 1957, gerou milhares de casos de Focomelia, síndrome caracterizada pela aproximação ou encurtamento dos membros junto ao tronco do feto - tornando-os semelhantes aos de uma foca - devido a capacidade do remédio de ultrapassar a barreira placentária e interferir na sua formação. Utilizado durante a gravidez, também pode provocar graves defeitos visuais, auditivos, da coluna vertebral e, em casos mais raros, do tubo digestivo e problemas cardíacos.

A ingestão de um único comprimido nos três primeiros meses de gestação ocasiona a focomelia, efeito descoberto em 1961, que provocou a sua retirada imediata do mercado mundial. No entanto, em 1965 foi descoberto o seu efeito benéfico no tratamento de estados reacionais em Hanseníase (antigamente conhecida como lepra), e não para tratar a doença propriamente dita, o que gerou a sua reintrodução no mercado brasileiro com essa finalidade específica.

A partir daí foram descobertas inúmeras utilizações para a droga no tratamento de AIDS, lúpus, doenças crônico-degenerativas - Câncer e Transplante de Medula.

Ainda não existem pesquisas sobre o período seguro para eliminação da droga pelo organismo. Recomenda-se o prazo de no mínimo 1 ano após o tratamento para a gravidez.

No Brasil:

Em 1958 dá-se início a comercialização da droga no Brasil. No entanto, em 1965 a droga é retirada de circulação, com pelo menos 4 anos de atraso. Na prática, porém, não deixou de ser consumida indiscriminadamente no tratamento de estados reacionais em Hanseníase, em função da desinformação, descontrole na distribuição, omissão governamental, automedicação e poder econômico dos laboratórios. Com a utilização da droga por gestantes portadoras de hanseníase, surge a segunda geração de vítimas da Talidomida. Em 1976 iniciam-se os processos judiciais contra os laboratórios e a União.

Após várias manifestações que sensibilizaram a mídia, em 1982, o governo brasileiro é obrigado a sancionar a Lei 7.070, de 20 de dezembro de 1982. Tal lei concede pensão alimentícia vitalícia, que varia de meio a 4 salários mínimos, de acordo com o grau de deformação, levando-se em consideração quatro itens de dificuldade: alimentação, higiene, deambulação e incapacidade para o trabalho. De 1986 a 1991: com a inflação galopante e as mudanças dos indexadores econômicos, defasam-se drasticamente os valores das pensões vitalícias.

No ano de 1992 surge a ABPST - Associação Brasileira dos Portadores da Síndrome da Talidomida para defender os direitos das vítimas da Talidomida, muitas das quais simplesmente nem recebiam as pensões a que tinham direito.

Publicada em 1964 a primeira Portaria 63 (04 de julho) que proíbe o uso da Talidomida para mulheres em idade fértil. Em 1996 é formado o Grupo de trabalho para elaboração da 1º Portaria de Controle da Talidomida. Em 1997 é publicada a Portaria nº 354, de 15 de agosto de 1997, que regulamenta o registro, produção, fabricação, comercialização, prescrição e a dispensação dos produtos à base de Talidomida.

A Lei nº 10.651, que dispõe sobre o controle do uso da talidomida é sancionada em 16 de abril de 2003. Em 2005 é publicada a Consulta Pública nº 63 para proposta de novo regulamento técnico da Talidomida. No mesmo ano a publicação da Resolução nº 356, de 10 de outubro de 2005, suspende a realização da Consulta Pública n° 63.

            Em 2007, foi realizada uma reunião na ANVISA – Agência Nacional de vigilância Sanitária que visava a flexibilização do uso da Talidomida, que em 2009 através de uma reunião promovida pelo Programa de Hanseníase realizou uma discussão visando Orientação no uso Controlado da Talidomida para profissionais em saúde.

            A indenização por dano moral às pessoas portadoras da síndrome da talidomida surge com a promulgação da Lei 12.190, em 2010, juntamente com reuniões de aprimoramento da regulamentação legal da talidomida visando a edição de uma nova Resolução para aprovação do Conselho Nacional de Saúde.

Durante as décadas de 1990 e 2000 a diversificação e a continuidade do uso da droga no tratamento de lupus, câncer, leucemia, vitiligo, aftas, tuberculose, etc. geraram o nascimento de dezenas de novos casos de crianças vitimadas pela droga (2º e 3º geração); principalmente em função da desinformação, inclusive de profissionais da área da saúde e pela automedicação, uma prática constante no Brasil.

• DIAGNÓSTICO

Membros superiores: Defeito de redução intercalar longitudinal pré axial;

- Simetria: maior a simetria menos a probabilidade de teratógeno;

- Modificações em: Polegar, radio, úmero, ulna, dedos. Obs.: Polegares podem ser ausentes ou trifalângicos;

- Modificações em: Escápula e clavícula.

Casos:

-Defeito de redução de membro tipo transverso intercalar (DRMI);

-Embriopatia por talidomida: Focomelia nos quatro membros;

-Focomelia de membros superiores com outros defeitos de membros inferiores;

-Focomelia de membros superiores com membros inferiores normais;