A importância do Controle Microbiológico na Indústria Farmacêutica

 IMPORTÂNCIA DO CONTROLE MICROBIOLÓGICO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

RESUMO – O Controle Microbiológico visa a manutenção da qualidade do produto final, assim como as propriedades terapêuticas e de segurança ao paciente. O presente estudo teve como objetivo trazer informações disponíveis na literatura de forma a dar um panorama geral da necessidade do controle microbiológico na indústria farmacêutica. Esse subsetor do Controle de Qualidade surgiu da preocupação com aspectos relacionados à higiene, à limpeza e à possibilidade de contaminação microbiana em medicamentos. Os fabricantes de medicamentos devem assegurar que a carga microbiana no produto final seja aceitável, de acordo com a sua finalidade e especificação, aplicando os requerimentos contidos nos guias de boas práticas de fabricação, durante a produção, armazenamento e distribuição das formas farmacêuticas. Conclui-se que o controle microbiológico é de suma importância na produção de medicamentos, pois permite que o medicamento seja fornecido para a população com segurança.

PALAVRAS-CHAVE: Boas Práticas de Fabricação. Controle de qualidade. Controle Microbiológico. Indústria farmacêutica.

1 INTRODUÇÃO

Investigar os desvios de qualidade e adotar medidas de correção são necessárias, a fim de evitar prejuízos tanto para o consumidor, diminuindo assim, os riscos de infecções, quanto para as empresas, que terá maior aceitabilidade no mercado e não terá sua imagem comprometida (ROSA et al., 2015).

Produtos produzidos de acordo com as boas práticas de fabricação em laboratórios e condições higiênico sanitárias, apresentam melhor desempenho em relação a carga microbiana no produto final, melhorando também seu aspecto físico-químico e a contaminação microbiana agregada no mesmo, elevando assim a qualidade do produto comercializado (VIEIRA et al., 2020).

O controle microbiológico durante a produção de preparações farmacêuticas é de grande importância para garantir a qualidade do produto final, quanto às propriedades terapêuticas e de segurança ao paciente. O monitoramento ambiental também é uma valiosa ferramenta como forma de mensurar a efetividade das medidas que integram a estratégia de controle de contaminação microbiana (LÍRIO, 2019). No entanto, pouco destaque tem sido dado a importância e necessidade que esse setor tem na indústria farmacêutica.

Portanto, o presente estudo teve como objetivo compilar as informações disponíveis na literatura de forma a dar um panorama geral da necessidade do controle de qualidade microbiológico na indústria farmacêutica. Para isso, foi realizada uma revisão bibliográfica por meio da pesquisa de artigos científicos, teses e dissertações acerca do tema. Bem como as normas de boas práticas de fabricação e legislações vigentes que englobam o assunto. A pesquisa foi realizada nas bases de dados Scielo, Medline e Lilacs com as seguintes palavras-chave: Boas Práticas de Fabricação; Controle de qualidade; Controle Microbiológico e Indústria farmacêutica.

Os critérios de inclusão foram: publicações dos últimos 10 anos (2012-2022) em português e inglês. Com esse refinamento da busca, 58 estudos foram encontrados. Após a leitura minuciosa, foram selecionados apenas os trabalhos que apresentavam um conteúdo relevante e condizente com o objetivo do trabalho.

Por fim, ao atingir os objetivos citados acima, espera-se contribuir com a ciência, destrinchando e agregando informações a respeito das competências do controle de microbiológico, bem como a sua importância para a comercialização de medicamentos seguros para a população.

2 DESENVOLVIMENTO

2.1 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E CONTROLE DE QUALIDADE

De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a única maneira de assegurar a segurança e qualidade dos medicamentos é através de uma regulação e sistema de controle efetivos. Hoje, as boas práticas de fabricação (BPF) são um compilado de guias e diretrizes que devem ser seguidos durante a fabricação de produtos utilizados na área de saúde, incluindo os medicamentos, com o objetivo de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados (GOUVEIA et al., 2015).

Essas atividades ficam sob responsabilidade do setor de Controle de Qualidade (CQ), que se divide em laboratório físico-químico, laboratório microbiológico, laboratório de material de embalagens e laboratório de controle de processo (GALDINO; GALENDE, 2014).

O Controle de Qualidade (CQ) é parte essencial para garantia das BPF na produção farmacêutica. De acordo com a Resolução nº 301 de 21 de agosto de 2019, o CQ tem como atribuições a coleta de amostras, a definição de especificações, a execução de ensaios, e a confecção da documentação e procedimentos de liberação, de modo a assegurar que os ensaios relevantes e necessários sejam executados e que os materiais e produtos não sejam liberados para uso e/ou comercialização ou distribuição, até que a sua qualidade tenha sido considerada satisfatória (BRASIL, 2019a).

A realização do controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de suma importância para assegurar a qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus medicamentos junto ao mercado consumidor (ROCHA; GALENDE, 2014). Para que a adoção de estratégias de controle baseadas em risco seja bem-sucedida, a indústria precisa demonstrar o rigor e a aplicabilidade dessas estratégias, enquanto as vias e diretrizes regulatórias precisam fornecer flexibilidade e expectativas claras para a implementação de tais abordagens (WEITZEL et al., 2021).

Insumos farmacêuticos para produção de medicamentos devem seguir os critérios de eficácia e segurança para garantir seu uso seguro. Para tal controle, deve-se avaliar a contaminação microbiológica desses produtos. Devido à grande variabilidade de microrganismos existentes e das solicitações de análises microbiológicas, há necessidade cada vez maior de um controle da qualidade dos insumos envolvidos nesse processo (LIMA et al., 2019).

1. CONTROLE MICROBIOLÓGICO

A presença de certos micro-organismos em preparações farmacêuticas tem o potencial de alterar as propriedades organolépticas do produto, reduzir ou até inativar a sua atividade terapêutica, bem como pode representar riscos à saúde do paciente, seja pela própria contaminação microbiana e/ou aumentando a produção de metabolitos tóxicos (RATAJACZAK et al., 2015). Assim, é de suma importância o controle desses micro-organismos de forma que evite esse tipo de contaminação.

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