PRINCIPAIS ASPECTOS RELACIONADOS AO TESTE DE DISSOLUÇÃO: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

PRINCIPAIS ASPECTOS RELACIONADOS AO TESTE DE DISSOLUÇÃO: UMA REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

 

Anderson Pereira Freitas1; Caio da Silva Cardoso1; Graziella Freitas da Costa Carneiro1; Ilana Carla Ferreira de Oliveira1; Rutiellen Jéssica Vieira Moreira1; Anna Clara de Araújo Escórcio2

 

¹Acadêmicos de Bacharelado em  Farmácia da Cristo Faculdade do Piauí - CHRISFAPI. Piripiri - PI – Brasil.

2Docente do curso Bacharelado em Farmácia da Cristo Faculdade do Piauí – CHRISFAPI. Piripiri - PI – Brasil.

 

RESUMO

O ensaio de dissolução nada mais é que um teste físico de natureza destrutiva, no qual o fármaco passa para a forma solúvel a partir da forma farmacêutica intacta ou de seus fragmentos e partículas formados durante o teste, no caso de cápsulas e comprimidos. Esta revisão tem como objetivo geral: conhecer sobre os principais pontos do teste de dissolução e como objetivos específicos: contexto histórico sobre estudos de dissolução, relação entre ensaio de dissolução e medicamentos genéricos, e fatores que interferem na dissolução de medicamentos.  A metodologia deste estudo foi feita a partir de uma pesquisa bibliográfica e integrativa, a mesma foi elaborada por meio de artigos e teses de mestrado encontrados nas seguintes bases de dados: SciELO, PubMed, Google Acadêmico, NCBi e Lilacs. Os descritores utilizados foram isolados e em várias combinações foram: dissolução, medicamentos e teste. O teste de dissolução encontra-se associado com a afinidade de uma forma farmacêutica sólida para o solvente e a forma como a substância é liberada. Além disso, vale destacar que o crescimento de novos testes de dissolução tiveram que se adequar à novas formas farmacêuticas como suspensões, semi-sólidos e aerossóis em virtude de novos tratamentos farmacológicos, levando ao desenvolvimento de novos ensaios de dissolução. Com isso, pode concluir-se que teste de dissolução é um procedimento muito importante na indústria farmacêutica, tanto no desenvolvimento de produtos novos quanto no de itens já existentes.

PALAVRAS-CHAVES: Dissolução. Medicamentos. Teste.

---

1 INTRODUÇÃO

 

Dissolução pode ser definida de forma simplificada como o processo pelo qual um fármaco é liberado de sua forma farmacêutica e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo. O ensaio de dissolução nada mais é que um teste físico de natureza destrutiva, no qual o fármaco passa para a forma solúvel a partir da forma farmacêutica intacta ou de seus fragmentos e partículas formados durante o teste, no caso de cápsulas e comprimidos (COSTA, 2003). Este teste foi desenvolvido pela necessidade de se verificar a biodisponibilidade, a bioequivalência, a performance in vivo dos medicamentos, avaliando-se assim a qualidade dos mesmos (GRAFFNER, 2006).

Ensaios de dissolução podem ser requeridos para diversos aspectos na área farmacêutica, por exemplo, na seleção de uma composição farmacológica ideal; na avaliação/comparação de diferentes excipientes na formulação, durante o desenvolvimento do fármaco; na caracterização biofarmacêutica do medicamento quanto à libertação (imediata ou modificada) do fármaco, dosagem, interação com os alimentos, entre outros; na avaliação do controlo de qualidade do medicamento durante as etapas de produção, armazenamento e transporte; na avaliação de alterações na composição da formulação do medicamento, do local e volume de produção e na comparação do perfil de dissolução dos produtos genéricos (ARZAMASTSEV et al, 2003).

A pesquisa tem como justificativa o conhecimento sobre as aplicações do teste de dissolução. Esta revisão tem como objetivo geral: conhecer sobre os principais pontos do teste de dissolução e como objetivos específicos: contexto histórico sobre estudos de dissolução, relação entre ensaio de dissolução e medicamentos genéricos, e fatores que interferem na dissolução de medicamentos.  

2 METODOLOGIA

 

A metodologia deste estudo foi feita a partir de uma pesquisa bibliográfica e integrativa, a mesma foi elaborada por meio de artigos encontrados nas seguintes bases de dados: SciELO, PubMed, Google Acadêmico, NCBi e Lilacs. Os descritores utilizados foram isolados e em várias combinações foram: dissolução, medicamentos e teste.

Diante disso, foram estudados artigos científicos e dissertações de mestrado, a partir dos critérios de inclusão a seguir: artigos e dissertações completos, nas línguas portuguesa e inglesa, publicados entre os anos 2003 e 2013.

3 RESULTADOS E DISCUSSÃO

 

Após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, restaram artigos no recorte temporal de 2003 a 2013. Como critério de exclusão foram vistos artigos publicados nas bases de dados e que não faziam parte dos critérios de inclusão já especificados. Foram encontrados 15 artigos, sendo que 06 desses artigos foram excluídos, restando 09 artigos para a amostra final. Foram achadas 03 dissertações de mestrado, sendo que 01 dessas foi retirada, sobrando 02 dissertações para análise final.

As informações contidas no Quadro 1 referem-se aos artigos e dissertações que serviram de embasamento para a pesquisa, sendo artigos bibliográficos e de pesquisa laboratorial e dissertações de mestrado, do qual, todos apresentam conteúdo útil referente ao seguinte trabalho.

QUADRO 1 – Informações sobre os artigos e dissertações usados para amostra final

TÍTULO	AUTOR	TIPO DE ESTUDO	ANO	INSTITUIÇÃO
Acceptable analytical practices for dissolution testing of poorly soluble compounds.	BROWN, C. K.; CHOKSHI, H. P.; NICKERSON, B.	Pesquisa bibliográfica	2004	Pharmaceutical Technology
A century of dissolution research: From Noyes and Whitney to the Biopharmaceutics Classification System	DOKOUMETZIDIS, A; MACHERA, P.	Pesquisa laboratorial	2006	International Journal of Pharmaceutics
A comparative analysis of requirements to the pharmacopoeial drug dissolution test.	ARZAMASTSEV, A. P.; SADCHIKOVA, N. P.; LUTTSEVA, T. Y.	Pesquisa laboratorial	2003	Pharmaceutical Chemistry Journal
A equivalência farmacêutica no contexto da intercambialidade entre medicamentos genéricos e de referência: bases técnicas e científicas.	STORPIRTIS, S et al.	Pesquisa bibliográfica	2004	Infarma
Current perspectives in dissolution testing of conventional and novel dosage forms. International Journal of Pharmaceutics	AZARMI, S.; ROA, W., LӦBENBERG, R.	Pesquisa laboratorial	2007	International Journal of Pharmaceutics
Dissolução de medicamentos: fundamentos, aplicações, aspectos regulatórios e perspectivas na área farmacêutica	MARCOLONGO, R.	Dissertação de mestrado	2003	Universidade de São Paulo
Ensaio de Dissolução de Formas Farmacêuticas: Aplicações na Investigação Científica e na Indústria Farmacêutica	SANTOS, G. J. F. L.	Dissertação de mestrado	2012	Universidade Fernando Pessoa
Effect of surfactant on dissolution of spherical particles in micellar systems	ALLABOUN, H.; ALKHAMIS, K. A.; AL JBOUR, N. D.	Pesquisa laboratorial	2007	European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics
FIP/AAPS guidelines for dissolution/in vitro release testing of novel/special dosage forms	SIEWERT, M. et al.	Pesquisa laboratorial	2003	Dissolution Technologies
The influence of dissolution conditions on the drug ADME phenomena	CASCONE, S. et al.	Pesquisa laboratorial	2011	European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics
Unintended potential impact of perfect sink conditions on PLGA degradation in microparticles	KLOSE, D.; DELPLACE, C.; SIEPMANN,  J.	Pesquisa laboratoria	2011	International Journal of Pharmaceutics

Fonte: Elaborada pelos autores (2018).