Paracetamol

CENTRO UNIVERSITÁRIO AUTÔNOMO DO BRASIL - UNIBRASIL

CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS

CURITIBA

2015

AMABILE DE CHRISTO MULLER

TAMIRIS BOMBARDELLI GOMIG

VICTORIA RAYMUNDO GARCIA

CONTROLE DE QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS: PARACETAMOL COMPRIMIDOS E PERMANGANATO DE POTÁSSIO SOLUÇÃO.

Trabalho de controle de qualidade entregue como requisito parcial para aprovação na disciplina de controle de qualidade, do Curso de Farmácia, da Escola de Saúde, do Centro Universitário Autônomo do Brasil – UniBrasil, sob supervisão da Profº Fábio Branco Godinho de Castro.

CURITIBA

2015

INTRODUÇÃO

O controle de qualidade tem um papel fundamental em todas as etapas da produção de um medicamento. A análise apropriada das matérias-primas, dos produtos intermediários e do produto acabado, associado ao controle adequado dos processos de produção, é essencial para que a qualidade do medicamento seja eficiente e seguro.

Em indústrias farmacêuticas, é imprescindível o cuidado com o controle de qualidade. Os medicamentos devem ter as especificações corretas (peso, dosagem, concentração) para surtir o efeito desejado. Os efeitos colaterais devem ser estudados e previstos nas bulas. A integridade de cápsulas e caixas que chegam ao consumidor também têm que ser levadas em conta. O armazenamento adequado também ajuda a garantir a qualidade dos remédios.

As analises realizadas para o paracetamol 750mg foram a identificação, peso médio, solubilidade, friabiliade, desintegração, e doseamento.

MATERIAIS E MÉTODO

Reagentes

Hidróxido de sódio, etanol, clorofórmio, éter etílico.

Equipamentos

Balança, aparelho de friabilidade, aparelho de desintegração, aparelho de ponto de fusão, espectrofotômetro.

Amostras

Paracetamol 750mg (comprimidos com revestimento)

Estudos de equivalência farmacêutica

Características organolépticas

Esta análise permitiu verificar as características organolépticas do medicamento que são: cor, odor, sabor.

Solubilidade

A determinação da solubilidade de um novo fármaco em meio aquoso é de extrema importância, pois o sólido deve dissolver-se nos fluidos aquosos do trato gastrointestinal para que possa ocorrer absorção deste. Os testes de solubilidades do paracetamol foram analisados com água, água fervente, etanol, hidróxido de sódio M., éter etílico e clorofórmio. Todas as amostras foram aprovadas de acordo com Farmacopeia Brasileira (2010).

Peso médio

Determinação de peso A determinação da variação do peso foi realizada de acordo com o preconizado pela Farmacopeia Brasileira (2010), através da pesagem individual de 20 comprimidos, seguida da determinação da variação percentual do peso dos comprimidos, em relação à média.

Friabilidade

Primeiramente foi pesado com exatidão invidualmente os 20 comprimidos e anotado os valores de cada um, para poder fazer o cálculo do peso médio. Antes de colocar os comprimidos no aparelho, foi ajustada a velocidade para 25 rotações por minuto por 4 minutos e logo colocado os comprimidos. Depois deste processo, analisamos os compridos, pois nenhum comprimido deve apresentar quebrado, lascado, rachado ou partido. São consideráveis aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso.

O teste de friabilidade permitiu determinar a resistência à abrasão dos 20 comprimidos pesados, quando submetidos à ação mecânica da aparelhagem envolvida. Foi realizada a pesagem dos comprimidos, o teste de friabilidade e a pesagem pós teste, e avaliado o percentual de pó perdido, o qual deveria encontrar-se igual ou inferior a 1,5% do seu peso anteriormente verificado. Após estes testes, a fórmula foi aprovada com percentual de perda de 0,17%. Esse resultado provavelmente se deu por vários fatores, desde a manipulação da matéria prima, processamento da forma farmacêutica e excipientes utilizados.

Desintegração

Neste teste, utilizamos 6 comprimidos. Foi colocado uma comprimido em cada um dos 6 tubos da cesta, adicionando um disco a cada tubo e logo acionando o aparelho, utilizando água mantida a 37ºC como líquido de imersão. Depois de 30 minutos, deve-se observar os comprimidos, pois devem estar completamente desintegradas. O teste de desintegração foi realizado a fim de verificar se os comprimidos se desintegraram dentro do limite de tempo especificado na bula, quando seis unidades do lote são submetidas à ação do aparelho chamado desintegrador (Nova Ética) sob condições experimentais que mimetizam o nosso organismo. Portanto, após observar o teste de desintegração com 6 comprimidos não revestidos, a fórmula foi aprovada.

Doseamento

O doseamento do princípio ativo dos medicamentos é um teste muito importante, podendo ser realizado por titulação clássica de neutralização, espectrofotometria ou cromatografia.

 Foram pesados e pulverizados 20 comprimidos. Feito isso, foi utilizado 0,15g de paracetamol para balão volumétrico de 200 mL e adicionado 50 mL de hidróxido de sódio 0,1 M, 100 mL de água, agitando mecanicamente por 15 minutos e completando o volume com água. Foi homogeneizado e filtrado, diluindo 10 mL do filtrado para 100 mL com água. Com isso foi transferido 10 mL da solução resultante para balão volumétrico de 100 mL, adicionando 10 mL de hidróxido de sódio 0,1 M e completando o volume com água. Para a quantificação do produto, foi construído uma curva analítica entre a faixa de concentração de 6 µg/mL a 14 µg/mL utilizando paracetamol de substância química de referência (SQR). Foi medido as absorbâncias das soluções, no comprimento de onda de 257 nm, empregando-se hidróxido de sódio 0,01 M para o branco.

CÁLCULOS

Peso Médio

Friabilidade

Segundo a Farmacopeia Brasileira (2010), os comprimidos não podem perder mais do que 1,5% do seu peso, para cumprirem com as especificações deste teste.

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