Um Ensaio Randomizado, Controlado Por Placebo

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Um Ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do BFR10 em crianças com Asma.

   AUTORES DO PROJETO

BIANCA NASCIMENTO MORAES

CLODOMIRA FAJANE DA CUNHA PIMENTEL

RAFAELA ROLIM VIEIRA

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SUMÁRIO

1. LISTA DE ABREVIAÇÕES...........................................................................04
2. INTRODUÇÃO..............................................................................................05
3. OBJETIVOS..................................................................................................07

1. OBJETIVO PRIMÁRIO............................................................................07
2. OBJETIVO SECUNDÁRIO.....................................................................07

1. DESENHO DO ESTUDO..............................................................................08
2. POPULAÇÃO DO ESTUDO.........................................................................10

1. SELEÇÃO DOS SUJEITOS DA PESQUISA...........................................10
2. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE ESTUDO..............................................10
3. CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE ESTUDO.............................................10

1. MÉTODOS E AVALIAÇÕES.........................................................................11

1. PROCEDIMENTOS E VISITAS..............................................................11

1. VISITA 1.......................................................................................11
2. PROCEDIMENTOS......................................................................11
3. VISITA 2.......................................................................................12

1. SUPLEMENTOS DE ESTUDO.....................................................................13

1. PRODUTO INVESTIGACIONAL.............................................................13

1. PRINCÍPIOS ÉTICOS...................................................................................14
2. RETENÇÃO DA DOCUMENTAÇÃO DO ESTUDO CLÍNICO......................16
3. REFERÊNCIAS............................................................................................17

1. LISTA DE ABREVIAÇÕES

CRIANES - Crianças com Necessidades Especiais de Saúde;

HDACs - Histona desacetilases;

IL - Interleucina;

B2 - Beta dois;

UNESCO - Organização das Nações Unidas para a Educação, a Ciência e a Cultura;

CEP -  Comitê de Ética em Pesquisa;

GEPEC -  Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos;

CNS - Conselho Nacional de Saúde;

CIOMS - Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas.

2. INTRODUÇÃO

         A asma é a quarta doença mais prevalente em crianças acolhidas nas unidades de saúde do Brasil. Com alta prevalência e impacto na infância, caracteriza-se como um problema de saúde pública, que reflete na economia e qualidade de vida (SILVEIRA, 2017).

Em longo e médio prazo, a asma pode modificar e interferir no desenvolvimento psicossocial, ao restringir a participação em atividades que favorecem as relações sociais, refletindo no desempenho escolar devido ao absenteísmo durante as crises. Ressalta-se ainda, que os fatores de risco acentuam os sintomas da doença, limitando as atividades diárias (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2018).

Crianças e adolescentes que apresentam demandas de cuidados contínuos, tais como uso ininterrupto de medicamentos, limitações físicas e utilização dos serviços de saúde assiduamente, são classificadas como Crianças com Necessidades Especiais de Saúde (CRIANES), pacientes pediátricos com asma estão inseridos neste grupo devido às suas especificidades (SILVEIRA, 2017).

A presença de uma CRIANES modifica o cotidiano e as relações sociais de sua família, que geralmente é quem desenvolve seus cuidados diários. Apesar dos familiares serem identificados como cuidadores principais, ainda são distanciados do planejamento de cuidados pela equipe de saúde. O que denota a fragilidade entre o que está previsto na legislação brasileira com a realidade vivenciada por essas famílias (SILVEIRA, 2017).

Diante dessas premissas, acredita-se na importância de valorizar o cuidado desenvolvido pelos familiares cuidadores à criança com asma, compreendendo a singularidade da criança e sua família. Frente ao exposto, objetivou-se descrever os cuidados desenvolvidos por familiares/cuidadores à criança com asma (MARQUES, 2012).

O fármaco desenvolvido, denominado BFR10, atua de maneira rápida e foi criado com intuito de facilitar o tratamento e adesão de crianças com asma crônica. Sendo que o fármaco apresenta características como: forma farmacêutica solução oral, sabor de cereja e meia vida de 24 horas, assim simplificando o tratamento, além disso, não causando intoxicação no seu tratamento, facilitando a vida de pacientes alérgicos a outros medicamentos.

O mecanismo de ação do fármaco é atuar de maneira rápida e por tempo prolongado, agindo de forma direta nos receptores beta 2 nos pulmões retirando o paciente da crise asmática e manutenção ao tratamento.

Sua função no organismo é múltipla, incluindo atuação no metabolismo de carboidratos, proteínas e lipídeos, manutenção do equilíbrio hidroeletrolítico, bem como na preservação da função normal cardiovascular, rins, músculos, sistema endócrino e sistema nervoso.

Os BFR10 atua suprimindo múltiplos genes pela reversão da acetilação da histona. Agem através da ligação aos receptores ativados de B2 no pulmão, a co-ativadores e pelo recrutamento de histona des-acetilases (HDACs) para o complexo de transcrição ativado. Inibem os fatores de transcrição que regulam a gene expressão anormal. Também aumentam a transcrição de genes que codificam proteínas anti-inflamatórias, como lipocortin-1, IL-10, antagonista do receptor IL-1 e a endopeptidase neutra.