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Análise de produto acabado forma farmacêutica sólidos

Por:   •  13/2/2018  •  Relatório de pesquisa  •  610 Palavras (3 Páginas)  •  681 Visualizações

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  1. TEMA

Análise de produto acabado forma farmacêutica sólidos.

  1. OBJETIVO

Prática de análise utilizando métodos e procedimentos farmacêuticos. Simular rotina de um laboratório de controle de qualidade na indústria farmacêutica.

  1. INTRODUÇÃO

Na indústria farmacêutica são utilizados alguns tipos de controle para validar a conformidade dos produtos. Entre eles temos as análises de produtos em laboratório, neste caso a forma farmacêutica sólida comprimidos.

Na forma farmacêutica sólida temos as análises:

  • Superfície: Verificado a olho nu se as características estão de acordo com a especificação.
  • Medida: Verifica a uniformidade de altura e diâmetro com paquímetro.
  • Determinação de peso: Verifica a uniformidade de peso de um lote
  • Dureza: Determina a resistência do comprimido ao esmagamento ou a ruptura sob pressão.
  • Friabilidade: Resistência do comprimido a abrasão.
  • Desintegração: Verifica se os comprimidos se desintegram dentro do limite de tempo especificado.
  • Dissolução: Determina a quantidade de substância ativa está dissolvida no meio.

Tais análises permitem identificar se o comprimido está dentro dos parâmetros necessários para garantir a qualidade do produto. Os parâmetros necessários para aprovação dos produtos após a análise, estão dispostos na Farmacopeia Brasileira.

  1. ATIVIDADES DESENVOLVIDAS

Foram realizadas análises no medicamento Miorrelax (analgésico e relaxante muscular) lote 1.55840073016-1 data de validade 04/2019.

  1. Análises

Teste

Método

Resultados

1

Aspecto

Formato

Comprimido circular, semiabaulado

Cor

Branco a levemente amarelado

Gravação

Não

2

Peso médio

Pesar 20 comprimidos individualmente anotando os pesos e calcular a média

0,623g

3

Variação de peso

Pesar 20 comprimidos individualmente anotando os pesos

20/20

4

Altura

Medir com o paquímetro a altura de 20 comprimidos anotando os valores e calcular a média

5,65mm

5

Dureza

Realizar o teste com o durômetro a dureza de 10 comprimidos anotando os valores e calcular a média

108,05 N

6

Desintegração

(37°C em água, 6 cpr)

Cronometrar a desintegração do sexto comprimido

Não foi realizada esta simulação por falta de tempo

7

Friabilidade

Seguir procedimento de friabilidade

0,972%

  1. Testes realizados

  1. Peso médio

Peso cpr g

1

0,640

2

0,607

3

0,628

4

0,617

5

0,604

6

0,636

7

0,615

8

0,644

9

0,615

10

0,623

11

0,613

12

0,607

13

0,624

14

0,641

15

0,640

16

0,617

17

0,635

18

0,630

19

0,615

20

0,604

MÉDIA

0,623

  1. Variação de peso

Limite de especificação para um peso médio de 0,620g é de ±5% conforme tabela 1 Critérios de avaliação da determinação de peso para formas farmac
êuticas sólidas em dose unitária do item 5.1.1 Determinação de peso da Farmacopéia Brasileira Volume 1 Ed.5.

T1

Limite superior

0,620g + 5%=

0,651g

Limite Inferior

0,620g – 5%=

0,589g

Observando o item 4.2.1 Peso médio não há itens abaixo ou acima do limite de tolerância. Portanto o produto encontra-se aprovado em T1.

  1. Altura

Altura (mm)

1

5.61

2

5.84

3

5.76

4

5.68

5

5.54

6

5.71

7

5.53

8

5.62

9

5.56

10

5.64

MÉDIA

5.65

  1. Dureza

Dureza (N)

1

107,873

2

117,68

3

107,873

4

98,665

5

117,68

6

107,873

7

107,873

8

117,68

9

98,665

10

98,665

MÉDIA

108,05

  1. Desintegração

Não foi realizada a simulação de desintegração por falta de tempo.

  1. Friabilidade

Coletar amostras de comprimidos para fazer a Friabilidade, utilizando 20 cpr/4 min

...

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