As Ferramentas Garantia

1. PRINCIPAIS Ferramentas ANÁLITICAS

1. FTA (Análise de árvore e falha)

A análise da árvore de falhas (FTA) está preocupada com a identificação e análise de condições e fatores que causam ou podem potencialmente causar ou contribuir para a ocorrência de uma falha (IEC 61025, 2006).

Segundo o ICH Q9 (2005), a ferramenta FTA é uma abordagem que assume a falha da funcionalidade de um produto ou processo. Esta ferramenta avalia as falhas do sistema (ou subsistema) uma de cada vez, mas pode combinar várias causas de falha, identificando cadeias causais. A FTA depende da compreensão do processo dos especialistas para identificar fatores causais.

O FTA pode ser usado para estabelecer o caminho para a causa raiz da falha, para investigar reclamações ou desvios, a fim de compreender totalmente a causa raiz e garantir que as melhorias pretendidas resolverão totalmente o problema. A análise da árvore de falhas se mostra um ferramenta eficaz para avaliar quão multiplos fatores estão relacionados a uma determinada falha (ICH Q9, 2005).

1. FMEA

FMEA é uma abordagem estruturada para analisar as causas raízes da falha, estimar a gravidade ou o impacto da falha e desenvolver estratégias eficazes de prevenção, esta sferramenta ajuda a reduzir os efeitos adversos da falha ou reduzir a probabilidade de ocorrência (IEC 60812, 2006).

FMEA pode ser aplicado a equipamentos e instalações e pode ser usado para analisar uma operação e seu efeito no produto ou processo. Ele identifica elementos e operações dentro do sistema que oferece uma vunerabilidade ao produto (ICH Q9, 2005).

O principal objetivo do FMEA é evitar que problemas cheguem até o consumidor final do produto. Por isso o FMEA provê um método sistemático para examinar todos os modos que uma falha pode ocorrer (STAMATIS, 2003).

De uma forma geral, os métodos do FMEA disponíveis são formados basicamente por cinco etapas: planejamento do FMEA; identificação das funções, modos de falhas, causas e efeitos; classificação dos índices de ocorrência, severidade e detecção; interpretação e acompanhamento (RAMOS, 2006).

O formulário FMEA pode ser apresentado em diferentes formatos, porém seus elementos básicos são sempre os mesmos: cabeçalho, funções, modos de falha, efeitos, causas, severidade, ocorrência, formas de controle, detecção e ações recomendadas (RAMOS, 2006).

1. HACCP (Análise de perigos e pontos críticos de controle)

HACCP é uma ferramenta sistemática, proativa e preventiva para garantir a qualidade, confiabilidade e segurança. É uma abordagem estruturada que aplica princípios técnicos e científicos para analisar, avaliar, prevenir e controlar o risco ou conseqüências de perigos devido ao design, desenvolvimento, produção e uso de produtos (ICH Q9, 2005).

Segundo o ICH Q9 (2005), o HACCP consiste nas seguintes sete etapas:

1. conduzir uma análise de perigos e identificar medidas preventivas para cada etapa do processo;
2. determinar os pontos críticos de controle;
3. estabelecer limites críticos;
4. estabelecer um sistema para monitorar os pontos críticos de controle;
5. estabelecer a ação corretiva a ser tomada quando o monitoramento indicar que os pontos de controle críticos
6. não estão em um estado de controle;
7. estabelecer um sistema para verificar se o sistema HACCP está funcionando de maneira eficaz; estabelecer um sistema de manutenção de registros.

O resultado gerado a partir da análise do HACCP são informações sobre o gerenciamento de riscos que facilitam o monitoramento de pontos críticos, não somente no processo de fabricação, mas também em outras fases do ciclo de vida do produto (Calixto, 2018).

1. HAZOP (Estudo de perigos e operabilidade)

O estudo de identificação de perigos e operabilidade, conhecido como HAZOP, é uma técnica de criatividade sistemática para identificar perigos, utilizando as chamadas “palavras-chaves” que guiam o raciocínio da equipe multidisciplinar fixando a atenção nos perigos mais significativos para o sistema (ICH Q9, 2005). Na prática a ferramenta se apresenta como um brainstorming, com a finalidade de identificar potenciais desvios.

Conforme descrito na IEC 61882 (2016), a sistematica HAZOP consiste em quatro passos: definição, preparação, examinação, documentação e acompanhamento.

HAZOP tem sido usado principalmente na indústria farmacêutica para avaliar a segurança do processo e seus perigos. Como é o caso do HACCP, o resultado de uma análise HAZOP é uma lista de operações críticas para o gerenciamento de riscos. Isso facilita o monitoramento regular de pontos críticos no processo de fabricação (ICH Q9, 2005).

A HAZOP, frequentemente, usa uma equipe de pessoas com experiência, que cobre o processo ou produto e sua aplicação (Calixto, 2018).

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