Estudo dirigido - BPF

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UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO NORTE

CENTRO DE CIENCIAS DA SAÚDE

DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA

DISCIPLINA: TECNOLOGIA FARMACÊUTICA- FAR0017 – 2015.2

Profº Dr. Arnóbio Antônio da Silva Junior

Profº Dr.  Eryvaldo Sócrates Tabosa do Egito

Profº Dr.  Tulio Flavio Accioly de Lima e Moura

ESTUDO DIRIGIDO – BPF – RDC 17/2010

Nome: Jefferson Wesly Silva Freire

Matrícula: 2012038591

Turma: 3

23/02/2016

1 – Em abril de 2010 foi publicada a RDC 17, a qual dispõe das boas práticas de fabricação (BPF), bem como a responsabilidade de cada setor dentro da indústria farmacêutica para que a mesma seja cumprida, desta forma defina BPF e descreva a importância e o passo a passo para a lavagem das mãos.

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

A importância da lavagem das mãos consiste no fato das mãos constituírem uma importante via de transmissão de microrganismos durante o processo de produção, pois a pele é um possível reservatório de diversos microrganismos, que podem se transferir de uma superfície para outra, por meio de contato direto (pele com pele), ou indireto, através do contato com objetos e superfícies contaminados. É a lavagem das mãos que evita infecção cruzada, ou seja, a veiculação de microorganismos.

Passo a passo:

1. Abrir a torneira; 2- molhar as mãos; 3- passar o sabão; 4- friccionar bem; 5- passar as mãos ensaboadas na torneira; 6- conservá-la aberta; 7- proceder assim: palma com palma, palma no dorso (incluso entre os dedos), dorso na palma (incluso entre os dedos), ponta dos dedos em concha e vice-versa, polegares, costas das mãos, unhas; 8- enxaguar; 9- com as mãos em concha, jogar água na torneira; 10- pegar o papel toalha; 11- secar as mãos; 12- com o papel, secar a torneira e fechá-la.

2 - Na RDC 17, foi definido o sistema de gerenciamento da qualidade, onde alguns setores que antes eram sobrepostos pelos setores produtivo e de desenvolvimento, passaram a ter uma maior importância e chegaram ao topo da hierarquia setorial industrial farmacêutica, possibilitando o cumprimento da legislação então publicada. Com base nesta legislação, cite as três grandes áreas da indústria farmacêutica responsável pelo gerenciamento da qualidade e descreva a importância de cada uma destas.

Produção: A importância deste setor se baseia na busca por mercado e por atingir um número cada vez maior de consumidores e, automaticamente, expandir suas atuações, promove uma necessidade de fazer uso de um arsenal tecnológico que venha obter melhor qualidade dos produtos, diminuição dos custos, utilizando materiais de fácil reciclagem e que não provoquem tantos impactos ao ambiente.

Pesquisa e desenvolvimento: Alguns autores afirmam que a competição econômico-política futuramente se dará não mais pela quantidade de matéria-prima que se utiliza ou oferece ou de produtos que se possa manufaturar, mas na quantidade de conhecimento técnico-científico alcançado pelas universidades e centros de pesquisa capazes de se tornarem mercadorias com qualidade de excelência. A informação será o bem econômico mais valioso.

Controle de Qualidade: A grande importância do controle de qualidade é implantar regras e instruções para que se diminua e reconheça os erros que acontecem nos locais, seja em laboratórios ou nos mais diversos setores como um todo. O controle de qualidade, como o próprio nome já diz, serva para controlar a qualidade e manter o padrão de excelência. Para que haja a implantação do controle de qualidade e que essa implantação aconteça de fato e seja eficiente, é necessário que os todos os trabalhadores e funcionários sejam conscientizados do que devem fazer para manterem a qualidade e o padrão do produto. Devem saber como procederem em casos de não conformidade, em situações de risco, em caso de queda na qualidade.

3 - Diferencie Validação Prospectiva, Concorrente, Retrospectiva e Revalidação.

A validação prospectiva é um ato documentado, baseado na execução de um plano de testes previamente definidos, que demonstre que um novo sistema, processo, equipamento ou instrumento, ainda não operacionalizado, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho. A validação prospectiva é realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, através da análise dos riscos do processo de fabricação, o qual é detalhado em passos individuais; estes, por sua vez, são definidos com base na experiência passada para determinar se os mesmos podem causar situações
críticas.

Já validação concorrente é realizada durante a produção normal. Este método somente é eficaz caso no estágio de desenvolvimento do produto tenha resultado no conhecimento adequado das bases do processo. Os primeiros lotes de produção industrial devem ser monitorados da forma mais abrangente possível. A natureza e as especificações dos testes em processo e finais estão baseados na avaliação dos resultados do referido monitoramento.

Enquanto isso, a validação retrospectiva é um ato documentado, baseado na revisão e análise de registros históricos, atestando que um sistema, processo, equipamento ou instrumento, já em uso, satisfaz as especificações funcionais e expectativas de desempenho

A revalidação consiste na repetição do processo de validação aprovado, que fornece a garantia de que as mudanças introduzidas no processo/equipamento, de acordo com as mudanças dos procedimentos, não afetam adversamente as características do processo nem a qualidade do produto.

4 - Durante a produção de semissólidos em uma indústria de medicamentos foi observada a necessidade de aumento do tamanho do lote, que anteriormente era de 500 Kg para 1000 Kg. Esta alteração gerou um CM (controle de mudanças) cujo código foi CM-025/8.2015. Este CM foi encaminhado para todos os setores da indústria para que cada um definisse seu plano de ação. Baseado no que foi abordado em sala de aula e que compõe a RDC 17, quais seriam os planos de ação que devem ser executados pelo setor de validação e qual o objetivo que cada um destes.