Estágio Supervisionado em Tecnologia Farmacêutica

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Centro de Estudos Gerais

Faculdade de Farmácia

Estágio Supervisionado em Tecnologia Farmacêutica

Professora: Elizabeth Valverde

Aluna: Thaís Figueiredo Rodrigues

Dossiê de Registro

Niterói, março/2016

 Dossiê de Registro

Medicamento Fitoterático

ESPIX

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1. Formulário de petição 1 (FP1)

1. Formulário de petição 2 (FP2)

2-Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

 À GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS

N. do processo: XXXX.XXXX.XXXX

 Nome do produto: TAFIT

 Ref. Via original do comprovante de pagamento da taxa de fiscalização de vigilância sanitária (GRU).

           Documento dispensado pela professora.

3-Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

À GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS

N. do processo: XXXX.XXXX.XXXX

 Nome do produto: TAFIT

 Ref.: Cópia de Licença de funcionamento da empresa ou alvará sanitário atualizado.

         Documento dispensado pela professora.

4-Certificado de responsabilidade técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

À GERÊNCIA DE MEDICAMENTOS

N. processo: XXXX.XXXXX.XXXX

Nome do produto: TAFIT

 Ref.: Certificado de responsabilidade técnica atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia.

            Documento dispensado pela professora.

5-Relatórios completos de produção com relatório técnico separado para cada forma farmacêutica.

A) PESAGEM – MOVIMENTAÇÃO E CONFERÊNCIA DAS MATÉRIAS PRIMAS:

Ao Almoxarife:

Leia com atenção, antes de iniciar as pesadas.

Só procedam as pesadas mediante a ordem de produção assinada pelo Farmacêutico Responsável.

1. As pesadas devem ser feitas na sala de pesagem.
2. No momento das pesadas, a balança deve ser aferida usando o peso padrão adequado, conforme POPA03-012/11.
3. As pesadas são realizadas pelo responsável pelo almoxarifado de matérias-primas e acompanhadas pelo encarregado da produção.
4. Cada matéria prima é levada à sala de pesagem isoladamente.
5. As pesadas são feitas em sacos de polietileno.
6. Cada matéria prima pesada e ensacada é etiquetada ETI-015/11 (nome da matéria prima – lote – quantidade – produto ao qual se destina – seu lote – data  e rubrica do almoxarife).
7. Cada matéria prima após pesada, ensacada e etiquetada é passada para container dedicado.
8. Após cada pesada, deve-se proceder o registro na ficha de estoque da respectiva matéria prima.
9. O Container é lacrado com selo inviolável e identificado ETI-012/11 contendo: nome do produto – lote – data e rubrica do almoxarife.
10. O Container é encaminhado ao Setor de Comprimidos.

   Data: _____/______/_______              Almoxarife: _____________________

1. Identifique a seção com o produto e lote a ser trabalhado e a Balança com etiqueta de produto e lote em fabricação (ETI – 013/11).

                        Almoxarife: ___________________

1. Verifique a limpeza dos equipamentos e utensílios conforme POPA03-019/11 e sala segundo POPA03-013/11, anexe as etiquetas de limpeza (ETI – 010/11) nesta ordem de produção.

                        Almoxarife: ____________________

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