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A Estabilidade de Cosméticos e Saneantes

Por:   •  6/12/2022  •  Ensaio  •  1.359 Palavras (6 Páginas)  •  85 Visualizações

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  1. OBJETIVO:

Acelerar a degradação química ou mudanças físicas dos Produtos em condições de estocagem forçada, permitindo assim, projetar um prazo de validade para cada produto. E realizar um estudo ao longo do prazo de validade estabelecido para confirmação deste.

O estudo de estabilidade de formulações também tem como objetivo a orientação no desenvolvimento da formulação e do material de embalagem adequados, bem como, auxiliar o monitoramento da estabilidade organoléptica e físico-química, produzindo informações sobre confiabilidade e segurança do produto.

  1. ESCOPO DE ATUAÇÃO

Controle de Qualidade.

  1.   REGISTROS

x

 P&D

Pesagem

Estoque de PA

x

Garantia da Qualidade MP

Manipulação

Expedição

Recepção de MP

envase

Estoque de MP/embalagens

Coleta de amostras

rotulagem

x

Estabilidade

x

Garantia da Qualidade PA

x

Acondicionamento

x

CQ

 

  1.  ABREVIAÇÃO, CONSIDERAÇÃO E DEFINIÇÃO:

4.1 Abreviação

PA: Produto Acabado

MP: Matéria Prima

CQ: Controle de Qualidade

GQ: Garantia da Qualidade

4.2 Consideração

O estudo de estabilidade é responsável pela orientação no desenvolvimento da formulação e do material de embalagem adequados, através do monitoramento da estabilidade organoléptica e físico-química, produzindo informações sobre confiabilidade e segurança do produto.

4.3. Definição

Embalagem Primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.

Estudo de Estabilidade Acelerada: Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.

Estudos de Estabilidade de Longa Duração: Estudos projetados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, quando for o caso, de um produto durante o prazo de validade preconizado, sendo usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade projetado, e estabelecer as recomendações para as condições de estocagem.

Lote: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção de etapas em bateladas e que se caracteriza por sua homogeneidade.

Limites de Especificação: Variação permitida para o teor de ativo e propriedades fisico-quimicas e/ou organolépticas da formulação, estabelecidas pelo fabricante que assegura as características de segurança e de eficácia durante do prazo de validade preconizado.

Período de Utilização: Período de tempo durante ao qual um produto pode ser usado depois de preparado, conforme instruções indicadas na rotulagem.

Prazo de Validade: Tempo durante o qual um produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado em estudos de estabilidade.

Testes de Estabilidade: Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos Saneantes e Cosméticos quanto aos limites de especificação, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.

5 METODOLOGIA

5.1 Estudo de estabilidade Acelerada (Estufa):

O estudo de estabilidade acelerada deve ser executado com o produto em embalagem semelhante a primária original.

Utilizar 1 (um) lote do produto para análise. Sendo que deverá ser utilizadas 1 (uma) amostras de 200mL.

Avaliar o produto em temperatura a 40ºC (quarenta graus Celsius) ± 2ºC (dois graus Celsius).

Realizar todos os testes descritos na monografia analítica, Anexo I, do produto em 0, 3, 6 e 9 meses.

Registrar os resultados em tabela, Anexo II.

Após conclusão dos testes emitir relatório de estabilidade.

5.2. Estudo de Estabilidade de Longa Duração (Prateleira):

 O estudo de estabilidade de longa duração deve ser executado com o produto em  embalagem semelhante a primária original.

Utilizar 3 (três) lotes do produto para análise. Sendo que deverá ser utilizadas 1 (uma) amostras de 100mL de cada lote.

Avaliar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC.)

Realizar todos os testes descritos na especificação analítica, Anexo I, do produto em 0, 6, 12 e 24 meses.

Registrar os resultados em tabela, Anexo III.

Após conclusão dos testes emitir relatório de estabilidade.

6   RESPONSABILIDADES

Responsável Técnico – Garantia da Qualidade – Pesquisa e Desenvolvimento -  

Responsável Controle de Qualidade (Analista CQ).  

7. CONTROLE DE REGISTRO

Tabelas de registros.

8 ANEXOS

ANEXO

Relatório de Estudo de Estabilidade Acelerada

  • Condições de armazenamento:

O estudo em questão foi realizado para acompanhar as possíveis alterações físico-químicas do produto em condições forçadas de armazenamento.

O estudo foi conduzido sob as seguintes condições de armazenamento:

...

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