Testes De Qualidade

ENSAIOS DE PUREZA

Aspecto da solução. Dissolver 2,5 g da amostra em água isenta de dióxido de carbono e completar o volume para 50 mL com o mesmo solvente. A solução apresenta-se límpida (5.2.25). Imediatamente após a preparação, comparar 5 mL da solução da amostra com 5 mL da Solução padrão de cor, descrita a seguir. A cor não é mais intensa que a da solução padrão de cor (5.2.12).

Solução padrão de cor: misturar 0,75 mL da Solução (1), 0,25 mL da Solução (2), 0,25 mL da Solução (3) e 48,75 mL da Solução (4).

Solução (1): dissolver 4,51 g de cloreto férrico com 3,2 mL de ácido clorídrico M e completar o volume com água para 100 mL.

Solução (2): dissolver 6,5 g de cloreto cobaltoso com 3 mL de ácido clorídrico 6 M e completar o volume com água para 100 mL.



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914 Farmacopeia Brasileira, 5a edição

Solução (3): dissolver 6,242 g de sulfato cúprico pentaidratado com água e completar o volume para 100 mL.

Solução (4): ácido clorídrico 1% (p/v).

Acidez ou alcalinidade. Adicionar 0,1 mL de fenolftaleína SI a 5 mL da solução obtida em Aspecto da solução. A cor da solução não sofre alteração. A viragem do indicador para rosa consome no máximo 0,1 mL de hidróxido de sódio 0,02 M em relação ao branco.

Impurezas solúveis em clorofórmio. Pesar 1 g de amostra, adicionar 10 mL de clorofórmio, deixar em repouso durante 30 minutos. Filtrar e lavar duas vezes com 5 mL de clorofórmio. Evaporar em banho-maria e secar a 105 oC até peso constante. No máximo 0,5%.

Metais pesados (5.3.2.3). Proceder conforme descrito em Método I. No máximo 0,002% (20 ppm).

Sulfatos (5.3.2.2). No máximo 0,1% (1000 ppm).

Perda por dessecação (5.2.9). Determinar em 0,25 g da amostra. Dessecar em estufa a 105 °C, até peso constante. No mínimo 4,9% e no máximo 5,3%.

DOSEAMENTO

Pesar, exatamente cerca de 0,35 g da amostra e dissolver em 50 mL de água. Adicionar 3 mL de ácido acético 6% (v/v) e titular com iodo 0,05 M SV em temperatura abaixo de 20 °C, utilizando amido SI. Cada mL de iodo 0,05 M SV equivale a 16,67 mg de C13H16N3NaO4S.

EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Em recipientes bem fechados, protegidos da luz.

ROTULAGEM

Observar a legislação vigente.

CLASSE TERAPÊUTICA Analgésico e antipirético.

DIPIRONA SOLUÇÃO ORAL

Contém, no mínimo, 95,0% e, no máximo 110,0% da quantidade declarada de C13H16N3NaO4S.H2O.

IDENTIFICAÇÃO

A. A 2 mL da solução oral, adicionar 2 mL de peróxido de hidrogênio 30% (p/p). Desenvolve-se coloração azul, que desaparece rapidamente, passando a vermelho intenso.

B. A 2 mL da solução oral, adicionar 2 mL de persulfato de potássio 10%