Estagio Supervisionado

No Brasil, o reconhecimento de que a utilização das denominações genéricas constitui um dos mecanismos de regulação de preços dos medicamentos levou, em 1993, à adoção dos medicamentos genéricos como política do setor de saúde e de economia do governo brasileiro. A partir de então, tornou-se obrigatório o uso da Denominação Comum Brasileira (DCB) para todos os medicamentos e da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) no caso da importação de produtos e insumos farmacêuticos. A partir de 1999, a política foi efetivamente implantada, com a entrada em vigor da Lei dos Genéricos.

A regulamentação da Lei dos Genéricos por meio de uma Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ainda em 1999, possibilitou, naquele momento, a introdução de conceitos nunca antes empregados para o registro de um medicamento no Brasil, como por exemplo, a equivalência farmacêutica (comprovada por ensaios in vitro) e a bioequivalência (comprovada por ensaios in vivo). Desse modo, a Lei dos Genéricos estabeleceu um novo padrão para o desenvolvimento e o registro de medicamentos no país.

O amplo intervalo entre a primeira legislação sobre a obrigatoriedade da utilização da denominação genérica e a efetiva implementação da política de medicamentos genéricos no Brasil (de 1993 a 1999) deveu-se, em parte, à existência, no mercado brasileiro, de inúmeros medicamentos similares ao medicamento de referência, comercializados por diferentes laboratórios.

Essas empresas, buscando a manutenção de seus produtos no mercado, só passariam a investir no desenvolvimento de produtos genéricos após o vencimento de seus registros, retardando assim a efetiva implantação dos genéricos.

Cabe ressaltar que, no período compreendido entre os anos de 1976 e 1999, a legislação brasileira permitia às empresas fabricantes definirem elas próprias qual seria o medicamento de referência para o registro de seus similares. Entretanto, não havia exigência de comprovação da equivalência terapêutica do similar em relação ao medicamento considerado como referência. Era também permitido o registro de formas farmacêuticas e dosagens diferentes em relação ao suposto medicamento de referência, havendo, ainda, casos de formulações distintas, o que deu origem ao registro de muitas alternativas farmacêuticas (medicamentos que diferem do medicamento de referência em relação a um ou mais dos seguintes itens: base, sal ou éster do fármaco, dosagem, forma farmacêutica). Em consequência, até a publicação de uma lei que regulou os direitos e as obrigações relativos à propriedade industrial, foram registradas inúmeras especialidades contendo o mesmo fármaco, comercializadas com diversos nomes comerciais por diferentes laboratórios.

Além disso, após a publicação da regulamentação técnica para o registro de medicamentos genéricos, tornou-se inconcebível a existência de critérios distintos para o registro de medicamentos similares no país. Isso acelerou o processo de criação da regulamentação técnica que exige comprovação da equivalência terapêutica entre o medicamento similar e o medicamento de referência indicado pela ANVISA, tanto para as novas solicitações de registro (RDC 133/2003), como para os similares já registrados (RDC 134/2003). De fato, a experiência adquirida com o registro dos medicamentos genéricos tornou viável a publicação da RDC 134/2003, segundo a qual os fabricantes de similares são obrigados a cumprir os requisitos de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade relativa, de acordo com um cronograma elaborado considerando-se o conceito de risco sanitário (cronograma de adequação)

Atualmente, existem dois tipos de similares no mercado brasileiro de medicamentos: aqueles cujos registros já estão de acordo com a nova legislação e aqueles que ainda estão no processo de adequação, que ocorre por ocasião da renovação do registro sanitário. Segundo o referido cronograma, estima-se que até 2014 todos os fabricantes de medicamentos similares já terão atendido aos critérios de adequação. Após esse período de adequação, o similar que passar no teste de biodisponibilidade relativa poderá ser considerado bioequivalente ao respectivo medicamento de referência. Entretanto, não será intercambiável, por questões legais, a menos que a legislação seja alterada futuramente. Segundo a regulamentação técnica atual, a intercambialidade é prevista apenas para o genérico bioequivalente ao medicamento de referência, exigindo-se, ainda, sua comercialização com o nome genérico de acordo com a DCB ou, na sua falta, com a denominação comum internacional (DCI).

Também é importante destacar que houve um contexto social e político favorável às mudanças causadas pelas regulamentações técnicas já mencionadas. Os casos de falsificação de medicamentos no mercado nacional, notadamente em 1998 e 1999, geraram um clamor pela segurança e qualidade de produtos relacionados à saúde. Nesse cenário, foi criada a ANVISA, com a missão de proteger e promover a saúde da população, sendo que uma de suas primeiras ações foi a publicação da Lei dos Genéricos, como parte da Política Nacional de Medicamentos, voltada ao estímulo da concorrência e da variedade de oferta de medicamentos no mercado, à melhoria da qualidade de todos os medicamentos, à redução dos preços e, especialmente, à facilitação do acesso aos tratamentos terapêuticos por parte da população. No Brasil, como na Europa e nos Estados Unidos, a política de incentivo ao registro e ao uso de genéricos tem-se mostrado eficaz na regulação do preço dos medicamentos, favorecendo o direito de escolha do consumidor. Ao mesmo tempo, fornece uma alternativa aos profissionais de não prescreverem apenas pelos nomes comerciais impostos por multinacionais farmacêuticas. No entanto, o acesso aos medicamentos pela população brasileira ainda é um grande desafio. Os laboratórios públicos têm sua produção de medicamentos direcionada à atenção básica de enfermidades desatendidas ou às doenças tropicais.

Pelo exposto, após 10 anos do início da implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil, este artigo tem por objetivo contribuir para a compreensão dos conceitos de medicamento genérico, equivalência farmacêutica, bioequivalência ou biodisponibilidade relativa, classificação biofarmacêutica e bioisenção, de acordo com as legislações vigentes. Além disso, visa ao relato histórico e cronológico da implantação da política de genéricos, subsidiado pelo conteúdo das legislações pertinentes e de suas atualizações.

LEVANTAMENTO DAS INFORMAÇÕES

Foi realizada uma revisão da legislação brasileira relativa à política