A Tutoria de Química Orgânica
Por: trindade_lucas • 26/3/2019 • Trabalho acadêmico • 972 Palavras (4 Páginas) • 192 Visualizações
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ESCOLA SUPERIOR DA AMAZÔNIA BACHARELADO EM FARMÁCIA
ANNE JENE PEREIRA PEREIRA
RESUMO SOBRE BIOMOLÉCULAS
ANNE JENE PEREIRA PEREIRA
RESUMO SOBRE OS PRINCIPAIS MÉTODOS DE ANÁLISE QUALITATIVA EM FÁRMACOS
Trabalho desenvolvido para a tutoria da disciplina “Química analítica qualitativa” e apresentado à Prof.ª Natasha Costa da Rocha Galucio.
Os medicamentos são produtos de ampla utilização na sociedade, seja como medida curativa, paliativa ou profilática. As etapas para garantir a qualidade dos medicamentos são fundamentais ao sucesso terapêutico e devem se basear na ação eficaz e no uso seguro. (Lombardo; Eserian, 2017).
A qualidade de medicamentos é um atributo de caráter não apenas comercial, mas também legal, ético e moral e o seu não cumprimento pode ocasionar sérias implicações à saúde pública. O que se espera de um medicamento é que no momento do uso ele tenha ação farmacológica preservada e perfil toxicológico seguro (Lombardo; Eserian, 2017).
Dados obtidos por métodos analíticos não confiáveis podem comprometer grandes estudos, levando a irreparáveis prejuízos, por isso a validação de métodos vem sendo cada vez mais exigida. A validação de métodos analíticos é um processo que através de estudos experimentais assegura a confiabilidade de resultados obtidos por estes, e é então de extrema importância na garantia de qualidade de medicamentos, portanto, a escolha de um método analítico adequado é muito importante no processo de controle de qualidade de medicamentos (VALENTINI; SOMMER; MATIOLI, 2007).
O método analítico procura isolar e concentrar os analitos a níveis adequados e obter um nível de limpeza da amostra, de forma que não comprometa a sua análise química. Sendo assim o preparo da amostra deve ser compatível com a técnica que fornecerá os dados químicos (BEDOR, 2007).
O desenvolvimento de um método analítico envolve muitas etapas, entre elas uma etapa de avaliação, que comprove sua eficiência na rotina do laboratório para finalidade para qual foi criado, essa etapa é denominada validação (BRITO et al, 2003). O método analítico é desenvolvido com finalidade de determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos (BRASIL, 2003).
Para Parisotto (2005) o controle de qualidade de medicamentos tem gerado cada vez mais preocupações, devido a problemas causados por esses ao organismo, levando assim a inúmeras pesquisas e análises, tornando imprescindível o desenvolvimento de métodos analíticos eficazes e confiáveis para rotinas de análises garantindo assim a qualidade de medicamentos.
Autoridades regulatórias exigem testes de liberação de lotes de fármacos e produtos farmacêuticos para confirmar a qualidade dos mesmos. Testes recomendados incluem: descrição do fármaco, teste de identificação, ensaio de doseamento e teste de determinação de impurezas. Outros testes possíveis são testes para substâncias quirais, formas polimórficas e limites microbianos. Os últimos testes não são sempre necessários, mas devem ser avaliados caso a caso (DEJAEGHER et al., 2006).
Testes de identificação devem ser específicos para o fármaco, como é o caso da espectroscopia no infravermelho. Identificação somente por um tempo de retenção cromatográfico não é considerada específica. Entretanto, o uso de dois procedimentos cromatográficos, onde a separação é baseada em diferentes princípios ou uma combinação de testes em um único procedimento é geralmente aceita (ICH, 2005).
Um procedimento indicativo de estabilidade e específico deve ser incluído para determinar o conteúdo do fármaco. Em muitos casos é possível empregar o mesmo ensaio tanto para o doseamento do fármaco como para quantificação de impurezas. Em casos onde um ensaio não específico é justificado, outros procedimentos analíticos devem ser empregados para atingir especificidade (BRASIL, 2009; ICH, 2005).
Dentre os atributos de qualidade de fármacos, a pureza é de importância proeminente: pela identificação e determinação quantitativa das impurezas e produtos de degradação, o risco de sua contribuição para o perfil de efeitos colaterais das matérias-primas farmacêuticas pode ser evitado ou ao menos controlado/minimizado. Contudo, deve-se ter em mente que a combinação de todos os resultados dos testes é que permite que a decisão seja tomada com relação à aceitabilidade do fármaco (GÖRÖG, 2006).
Os níveis de impurezas orgânicas podem ser medidos comparando-se a resposta da impureza com a de um padrão de referência ou com a do próprio fármaco. Nos casos em que os fatores de resposta do fármaco e da impureza não são aproximados, é possível usar um fator de correção (ICH, 2005).
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