TrabalhosGratuitos.com - Trabalhos, Monografias, Artigos, Exames, Resumos de livros, Dissertações
Pesquisar

Via de comparabilidade e via individual

Por:   •  27/6/2017  •  Seminário  •  437 Palavras (2 Páginas)  •  324 Visualizações

Página 1 de 2

A via de desenvolvimento por comparabilidade compara de forma direta o biomedicamento novo e biomedicamento já existente. Ela pode ser usada por um produto biológico para obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual foi utilizado o exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança, entre o produto desenvolvido para ser comparável e o produto biológico comparador.

Na via de desenvolvimento individual o produto biológico novo tem diferenças do já existente, não podendo assim fazer por via de comparabilidade. É uma via regulatória que poderá ser utilizada por um produto biológico para a obtenção de registro junto à autoridade regulatória, na qual é necessária a apresentação de dados totais sobre o desenvolvimento, produção, controle de segurança do produto.

De acordo com a RDC 55 de 2010:

• Via de comparabilidade

Art. 43. No ato do protocolo de pedido de registro de um produto biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade, além da documentação descrita nas Seções I e II do Capítulo III desta Resolução, a empresa solicitante deverá apresentar os seguintes documentos:

I - relatório com dados sobre o produto biológico, sendo obrigatórias as seguintes informações:

a) descrição das técnicas analíticas utilizadas para detectar diferenças potenciais entre o produto biológico e o produto biológico comparador;

V - comparação das moléculas do produto biológico e produto biológico comparador;

VI - relatórios dos resultados das análises comparativas entre os princípios ativos sempre que necessário;

VII - relatório contendo descrição detalhada das etapas do exercício de comparabilidade, com indicação da capacidade de detectar diferenças nos atributos de qualidade entre o produto biológico e o produto biológico comparador;

Art. 46. § 3º O desenho e as margens de comparabilidade dos estudos de segurança e eficácia previstos no inciso III deste artigo devem ser especificados e respaldados estatística e clinicamente.

Art. 31. § 6º Na existência de mais de um local de fabricação do princípio ativo, do produto biológico intermediário, do produto biológico a granel, do produto biológico em sua embalagem primária, do diluente e do adjuvante, deve ser enviado um relatório comparativo do processo de fabricação e dos produtos fabricados entre os diversos locais, comprovando a manutenção das características do produto.

• Via individual

Art. 39. A extensão dos estudos não-clínicos poderá ser reduzida, considerando fatores como complexidade da molécula, grau de caracterização da estrutura, extensão da caracterização do grau de impureza do produto, mecanismo de ação do produto, potencial de toxicidade e índice terapêutico.

Art. 41. Os estudos clínicos de fase III serão sempre necessários.

Parágrafo único. Os estudos clínicos de fase III deverão ser comparativos (não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade) em relação ao produto biológico novo, com exceção dos hemoderivados, vacinas e produtos biológicos com indicação oncológica.

...

Baixar como (para membros premium)  txt (3.1 Kb)   pdf (40.4 Kb)   docx (11.4 Kb)  
Continuar por mais 1 página »
Disponível apenas no TrabalhosGratuitos.com