AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e

disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no

uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo

Decreto nº. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos

§§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria

nº. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de

2006, em reunião realizada em 4 de agosto de 2009;

considerando que a saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante

políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros

agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção,

proteção e recuperação, nos termos do art. 196 da Constituição da República Federativa

do Brasil, de 5 de outubro de 1988;

considerando a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto nº. 79.094,

de 5 de janeiro de 1977, que dispõe sobre o sistema de vigilância sanitária a que ficam

sujeitos os medicamentos;

considerando a Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei nº.

6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre o medicamento genérico e sobre a

utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos;

considerando a Lei nº. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o Decreto nº. 74.170,

de 10 de junho de 1974 que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;

considerando a Lei nº. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispõe sobre as

infrações à legislação sanitária federal e estabelece as respectivas penalidades;

considerando o direito à informação, às pessoas assistidas.