PRINCÍPIOS ANALÍTICOS FARMACÊUTICOS

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FARMÁCIA

PRINCÍPIOS ANALÍTICOS FARMACÊUTICOS (PAF)

POSTAGEM 1

ATIVIDADE 1 – RELATÓRIO

Fernanda Iara de Toledo Batista Siqueira Messora RA:0569562 - Pólo:Caçapava

Juliana Salvador Bustamante Sá RA:2099327- Pólo: Caçapava

Jhully Anne Furtado de Sousa RA:2087875 - Pólo: Caçapava

Mirele Viero Possa RA:0570465 - Pólo: Caçapava

Vânia Santana Ribeiro RA:2084728 – Pólo: Votuporanga

2021

RESUMO

Para medir a quantidade de uma amostra ou para preparar soluções a maioria das análises químicas envolvem uma operação de pesagem. Um instrumento essencial para isso é a balança analítica, que possibilita a pesagem de miligramas ou unidades menores, que auxilia também no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos. Para ser obtido um resultado preciso e exato é necessário que a balança analítica esteja em condições ideais para a realização do procedimento e deve estar calibrada. O relatório foi realizado a partir da pesquisa de normas técnicas de calibração de balanças analíticas e da interpretação de um laudo de calibração, observando se atende aos requisitos das normas que orientam esse procedimento.

PALAVRAS-CHAVE: Qualidade. Pesagem. Calibração.

1. INTRODUÇÃO

        A primeira operação realizada no laboratório de manipulação, rotinas laboratoriais ou na indústria farmacêutica é a pesagem. Sendo assim, é essencial que o farmacêutico selecione equipamentos de pesagem (balanças) de acordo com a capacidade e sensibilidade (THOMPSON, 2016). Além disso, para obter uma pesagem ideal é necessário operar os equipamentos conforme técnicas recomendadas, que garantem a exatidão da operação, bem como a manutenção adequada, limpos e livres de contaminação (SILVA, 2007).

        O uso das balanças analíticas se justifica pelo maior rigor de medida, substituindo o uso da balança técnica (POMBEIRO, 2003). Elas devem ser manipuladas em salas específicas, com condições ambientais controladas, e observadas as condições da rede elétrica de fornecer voltagem de acordo com os limites de tolerância especificados no manual do modelo, para obter a extrema precisão das medidas efetuadas (PEREIRA, 1981).

        Sendo assim, as balanças utilizadas para a realização de medições e que exercem influência nos resultados de ensaio devem estar de acordo com normas e serem calibradas conforme o recomendado. Além disso, devem ser realizadas no local de trabalho habitual e respeitando as instruções dos fabricantes. O uso desses equipamentos é de extrema importância para garantir a qualidade dos medicamentos.

        O presente relatório tem como objetivo interpretar um laudo de calibração de uma balança analítica e observar normas técnicas que orientam esse procedimento.

2. DESENVOLVIMENTO

De acordo com BACCAN et al. (1946), a balança analítica deve ser manipulada com extremo cuidado, pois se trata de um instrumento delicado, e devem ser seguidas algumas regras para se trabalhar com esse equipamento independente do seu modelo ou de sua marca: o peso deve ser centrado no prato da melhor forma possível; deve ser protegida de corrosão; objetos colocados no prato devem ser limitados a metais não-reativos, materiais vítreos e plásticos não-reativos; ao se pesar líquidos devem ser tomadas precauções especiais; pesar objetos somente quando estão em temperatura ambiente; usar papéis ou luvas para segurar objetos secos, impedindo a transferência de umidade das mãos; manter as câmeras de pesagem fechadas ao pesar para não causar erro na leitura devido a corrente de ar externa; nunca colocar ou retirar objetos do prato sem que a balança esteja travada; nunca deixar pesos na balança após a pesagem e voltar o marcador para a posição zero sempre que finalizar a operação.

Para conhecer e controlar a deriva das balanças no período entre calibrações devem ser feitas checagens, permitindo ao Laboratório ter condições de avaliar se as características não se alteraram consideravelmente e se o certificado de calibração permanece válido.  

A resolução RDC nº 17, de 16 de abril de 2010, tem como finalidade estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos para padronizar a verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) de uso humano durante as inspeções sanitárias. Além disso define calibração como

‘’conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a relação entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões’’ (BRASIL,2010).

O laudo de calibração analisado se trata de uma balança analítica do modelo BP211D, do fabricante Sartorius.

Figura 1 – Dados do solicitante e do instrumento calibrado.

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Fonte: TEC LABOR (2017, p. 1).

O laudo foi acreditado pela CGCRE e de acordo com a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025. No início do laudo é apresentado também sua faixa de indicação, a sua resolução e o técnico executante do procedimento.

Durante a calibração devem ser observados a temperatura, a pressão barométrica e a umidade relativa. Além disso o laboratório deve utilizar pesos padrão calibrados por Laboratório de Calibração que atenda à NIT-Dicla-030, ou seja, com rastreabilidade do Sistema Internacional de Unidades.

Figura 2 - Condições ambientais e padrões utilizados.

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Fonte: TEC LABOR (2017, p. 1).

         Denomina-se peso a medida materializada de massa regulamentada em suas características de construção e metrológicas, de acordo com a Portaria Inmetro 233/1994.

        De acordo com as Diretrizes Gerais de Calibração de balanças DG-METEQ-CAL-006-01, o método para calibração que deve ser utilizado preferencialmente é:

1. Ponto de calibração: devem ser selecionados os pontos de acordo com a amplitude da faixa de medição da balança a ser calibrada.
2. Checagem visual: observar aspectos funcionais e de conservação.
3. Ajuste do zero: quando necessário a balança deve ser nivelada e cumprir o tempo necessário para sua estabilização e climatização dos pesos-padrão.
4. Calibração da balança, quanto aos erros de indicação:

• aplicar a carga correspondente ao primeiro ponto de calibração, no centro do prato; • realizar a calibração no ponto seguinte, e assim sucessivamente até atingir a carga máxima;