GERENCIAMENTO DO SISTEMA DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA UM ESTUDO DE CASO

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GERENCIAMENTO DO SISTEMA DE QUALIDADE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: UM ESTUDO DE CASO

GLAUDSTON ANTUNES MOTA MONTEIRO DE BARROS - glaudston.antunes@gmail.com

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO - UFPE

SILVIO LUIZ DE PAULA - silviodepaula1@gmail.com

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO - UFPE

Resumo:        ESTA PESQUISA TEM COMO OBJETIVO DIAGNOSTICAR O FLUXO DAS INFORMAÇÕES NA ÁREA DO SETOR DE QUALIDADE DE UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE HEMODERIVADOS INSTALADA NA REGIÃO DO NORDESTE DO BRASIL, EVIDENCIANDO OS DOCUMENTOS A SEREM GERENCIADOS. NO REFERENCIAL TEÓRICO DISCUTE-SE A GESTÃO DOCUMENTAL, O FLUXO INFORMACIONAL E OS PROCESSOS DE QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO. DE ABORDAGEM QUALITATIVA, QUANTO AOS MEIOS UTILIZOU-SE DO ESTUDO DE CASO NA ÁREA DE QUALIDADE DE UMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE HEMODERIVADOS LOCALIZADA NO NORDESTE DO BRASIL, A COLETA DOS DADOS OCORREU POR MEIO DE ENTREVISTA, DOCUMENTOS E OBSERVAÇÃO PARTICIPANTE. PERCEBEU-SE A IMPORTÂNCIA DA GESTÃO DOCUMENTAL PARA O PROCESSO DESSA INDÚSTRIA, DE FORMA QUE O SETOR DA QUALIDADE TENHA CONDIÇÕES DE APRESENTAR E RESPONDER POR QUALQUER SOLICITAÇÃO FEITA PELAS AUDITORIAS. PARA QUE SEJA REALIZADO UM SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE DENTRO DO SETOR DA QUALIDADE É NECESSÁRIO QUE HAJA UM EFICAZ SISTEMA DE GESTÃO DOCUMENTAL DENTRO DA EMPRESA.

Palavras-chaves:  GESTÃO DA QUALIDADE, GESTÃO DOCUMENTAL, INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, FLUXO INFORMACIONAL

Área:        2 - GESTÃO DA QUALIDADE

Sub-Área: 2.5 - QUALIDADE EM SERVIÇOS

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Bauru, SP, Brasil, 09 a 11 de novembro de 2015

QUALITY SYSTEM MANAGEMENT IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY : A CASE STUDY

Abstract:        THIS RESEARCH AIMS TO DIAGNOSE THE FLOW OF INFORMATION AS A SECTOR AREA OF A PHARMACEUTICAL BLOOD PRODUCTS INDUSTRY BASED IN THE NORTHEASTERN REGION OF BRAZIL, SHOWING THE DOCUMENTS TO BE MANAGED. THE THEORETICAL FRAMEWORK DISCUSSES THE DOCCUMENT MANAGEMENT, THE INFORMATION FLOW AND AND THE QUALIFICATION AND VALIDATION PROCESSES. QUALITATIVE APPROACH, AS TO THE MEANS WE USED THE CASE STUDY AS AN AREA OF A PHARMACEUTICAL BLOOD PRODUCTS INDUSTRY LOCATED IN NORTHEASTERN BRAZIL, DATA COLLECTION OCCURRED THROUGH INTERVIEWS, DOCUMENTS AND PARTICIPANT OBSERVATION. HE REALIZED THE IMPORTANCE OF DOCUMENT MANAGEMENT FOR THE PROCESS OF THIS INDUSTRY, SO THAT THE QUALITY SECTOR IS ABLE TO PRESENT AND ANSWER FOR ANY REQUEST MADE BY THE AUDITS. FOR A QUALITY ASSURANCE SYSTEM TO BE CARRIED OUT WITHIN THE QUALITY SECTOR THERE NEEDS TO BE AN EFFECTIVE DOCUMENT MANAGEMENT SYSTEM WITHIN THE COMPANY.

Keyword:        QUALITY MANAGEMENT, DOCUMENT MANAGEMENT, PHARMACEUTICALS,

INFORMATION FLOW

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1. Introdução

A cada dia são gerados novos documentos em formato de papel. Devido a essa grande quantidade de documentos é que as instituições sejam públicas ou privadas, empresas e organizações de maneira geral estão investindo nos meios de recuperação da informação de forma mais rápida. Diante desse contexto é que a sociedade precisa tomar consciência da importância dos documentos gerados, a partir da sua organização, preservação e disseminação. A partir dessa quantidade de documentos produzidas diariamente faz-se necessária a criação de uma gestão documental informatizada para facilitar a consulta aos documentos pelas organizações.

A qualidade dentro das organizações exerce outros diferentes tipos de significados, seja ele aplicado ao setor do Marketing, a Produção, a Assistência Técnica, Projetos, etc. Assim, a qualidade tem admitido diversos conceitos ao longo do tempo, principalmente para os bens de consumo produzidos pelas empresas.

Nas indústrias farmacêuticas, especificamente na área da gestão da qualidade, a produção documental possui um grau elevado de documentos que necessitam de um processo de gerenciamento. A necessidade de possuir um processo para a gestão desses documentos da área da qualidade na indústria farmacêutica é de extrema importância, pois com a aplicação desse processo, os gestores terão como tornar esses documentos rastreáveis e assim, facilitando a sua recuperação para as constantes auditorias que as indústrias farmacêuticas sofrem todos os anos. E o setor de Qualidade possui um papel de extrema importância dentro das indústrias farmacêuticas, pois é nesse setor que as documentações estão armazenadas.

Durante o processo de implantação de uma gestão de documentos é necessário compreender o fluxo que esses documentos irão percorrer e assim elaborar o fluxograma de informação desses documentos dentro da indústria farmacêutica. Assim, o objetivo desta pesquisa é diagnosticar o fluxo das informações na área do setor de qualidade de uma indústria farmacêutica de hemoderivados instalada na região do nordeste do Brasil, evidenciando os documentos a serem gerenciados.

2. Referencial teórico

2.1 A gestão documental e o fluxo informacional

A gestão documental surgiu na década de 1940, quando EUA e Canadá começaram a sentir a necessidade de lidar com grandes massas de documentos da administração pública e visando a racionalidade, começaram a intervir no ciclo de produção, utilização, conservação e destinação de documentos.

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A Gestão Documental é “conjunto de procedimentos e operações técnicas referentes à produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento de documentos em fase corrente e intermediaria, visando sua eliminação ou recolhimento” (ARQUIVO NACIONAL, 1996, p. 100). A gestão documental foi institucionalizada conforme a lei 8.159, que dispõe que a Gestão de Documentos é o “conjunto de procedimentos e operações técnicas referentes à sua produção, tramitação, uso, avaliação e arquivamento em fase corrente e intermediária, visando à sua eliminação ou recolhimento para a guarda permanente” (BRASIL, 1991).

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