UM ESTAGIO EM DROGARIA

Assuntos Regulatórios

Setor que visam seguir o preconizado pelos órgãos reguladores, completando a manutenção de um sistema da qualidade robusto e documentado.As atividades de Assuntos regulatórios envolve:* Conhecer e estar atualizado sobre toda a legislação pertinente* Elaborar os dossiês de registro e dossiê de pós-registro*Elaboração da documentação pertinente à renovação de registro, atualização de mudança de material de rotulagem.Fundamentos de Direito-Hierarquia das NormasNo Brasil, o ordenamento jurídico é composto de várias espécies normativas conforme consignado na Constituição Federal de 1988(art 59). São elas:*EmendasConstitucional (mudanças pontuais da Const. Fed) ,* lei complementar e lei ordinária (adição a const)* medidas provisórias ( Presidente da Rep),* decretos legislativos (chefes dos poderes executivos)* Resoluções e Portarias (são atos administrativos que detalham as leis e decretos)* Portarias (são decisões de efeito interno à Instituição)*Resoluções Específicas(RE)  Ordem técnicas (ANVISA) *RDC – Resolução da Diretoria Colegiada* RDC nº 17, de 19/04/2010. Dispõe sobre as Boas práticas de fabricação de medicamentos.* RDC nº 71, de 22/12/2009. Regras para embalagens.*RE nº 1, de 29/07/2005. Guia para a realização de estudos de estabilidade.* RE nº 899, de 29/05/2003. Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos.* RDC nº 37, de 08/07/2009.Admissibilidade de Farmacopéias Internacionais.Assuntos Regulatórios no Controle de Qualidade* RDC nº- 16, 2/03/2007. Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.*RDC nº- 17, 2/03/2007. Aprova Regulamento Técnico para Medicamentos Similar.Portaria nº 344 de 12/05/1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.* Resolução RDC nº 25, de 29/03/2007. Dispõe sobre terceirização de controle de qualidade.*Resolução RDC nº 55, de 16/12/2010. Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.Assuntos Regulatórios no Controle de Qualidade* RDC 48/2009 – Alterações pós registro de medicamentos;*RDC 27/2012 – Validação de métodos bioanalíticos*RDC 31/2010 – Equivalência Farmacêutica – fala sobre validação parcial;*CP 11/2012 – Impurezas e produtos de degradação*INMETRO - DOQ-CGCRE-008 – Orientações para validação analítica (rev. 03 – 2010);

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