AS NOTIFICAÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIA

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CENTRO UNIVERSITÁRIO SUDOESTE PAULISTA-UniFSP

Instituição Chaddad de Ensino

NOTIFICAÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIA

Avaré 2022

CENTRO UNIVERSITÁRIO SUDOESTE PAULISTA-UniFSP

Instituição Chaddad de Ensino

NOTIFICAÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIA

Trabalho apresentado à disciplina de Farmacoepidemiologia e Farmacodinâmica do curso de Farmácia do 6º termo, Profª Mauren Estevam

Avaré 2022

RESUMO

O presente trabalho tem por objetivo compreender o papel da farmacovigilância como ciência que avalia, identifica, compreende e previne quaisquer reações adversas que o uso de medicamentos pode trazer para a saúde e segurança dos pacientes, buscando entender quais itens são considerados riscos que devem ser notificados aos órgãos responsáveis e qual o papel do profissional farmacêutico e de todos os profissionais de saúde e usuários envolvidos nesse monitoramento, reconhecendo o papel essencial que a farmacovigilância desempenha na garantia continua da saúde e segurança dos pacientes e a importância que o monitoramento da segurança dos medicamentos comercializados agregam aos seus usuários.

Palavras-chave: Reações adversas; Medicamentos; Pacientes.

ABSTRACT

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1. INTRODUÇÃO

Entende-se que o uso de medicamentos é essencial para o sucesso de tratamentos e profilaxia de muitas doenças, sendo eles capazes de proporcionar um melhoramento na qualidade de vida de muitos indivíduos, tornando-se indispensáveis para garantia da eficácia da farmacoterapia (ROZENFELD; RANGEL, 1988). 

Nesse sentido, ao entender a importância do uso de medicamentos para o auxílio de tratamentos, fica evidentemente clara a necessidade do uso de fármacos devidamente adequados, sendo utilizados de acordo com as doses recomendadas e no período necessário de acordo com cada tratamento, a fim de se tornar eficaz e produzir os resultados esperados. (ROZENFELD; RANGEL, 1988). 

Desse modo, o uso racional dos medicamentos surgiu na busca de combater a automedicação sem prescrição médica, ou orientação de um farmacêutico, buscando assim reduzir aparições de eventos indesejáveis durante o tratamento, sendo a Lei n.o 8.080/90, artigo 6.º, a garantia da segurança, eficácia e qualidade da atuação do Sistema único de Saúde (SUS), e a promoção do uso racional de medicamentos para a população. (BRASIL, 1998).

Assim, embora o uso racional seja um processo exatamente importante para a preservação da saúde dos pacientes, no qual é possível identificar possíveis efeitos negativos antes da comercialização dos fármacos, durante a fase de estudo dos medicamentos, é importante considerar que muitos deles são limitados na hora da observação, pois depende de variações em relação a sua duração, número de participantes, entre outros fatores que acabam fazendo com que alguns eventos só sejam identificados durante a liberação da comercialização dos mesmos. (MENDES et al., 2008)

Nesse sentido, o surgimento da farmacovigilância se tornou fundamental para o auxílio da fase de pós-comercialização, já que ela tem por objetivo identificar, compreender, avaliar e prevenir possíveis problemas que podem surgir relacionados a medicamentos, possuindo uma grande importância nessa área, estando presente em todos os processos de composição do medicamento, que varia desde sua observação no uso de substâncias ativas, até seus processos tecnológicos. (MENDES et al., 2008)

Assim, como informado pela OMS (nº 425 da Organização Mundial de Saúde), a farmacovigilância surgiu com o objetivo maior de realizar notificações referentes ao registro e avaliação sistemática de possíveis reações adversas decorrentes ao uso de medicamentos, onde no ano de 2002 passou a ser considerada como uma ciência, capaz de realizar a detecção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos, ou seja, reações não previstas que podem ser ocasionadas pelo uso de medicamentos. (MENDES et al., 2008).

1. DESENVOLVIMENTO

Nesse sentido, ao entender a importância da farmacovigilância para identificação, compreensão, avaliação e prevenção de possível problemas que podem surgir relacionados ao uso de medicamentos, se torna necessário compreender também quais são os itens que devem ser notificados por essa área, sendo a notificação de suspeita de Reação Adversa, o ponto de partida para essas ações, já que ela é uma contribuição fundamental para a eficácia do sistema de monitoramento dos produtos sujeitos à regulação pela Vigilância Sanitária, comercializados no país, tornando possível um registro de dados de informações técnicas referentes a segurança e eficácia desses medicamentos, além de ser responsável por revalidações de registros de produtos, e suas certificações, além de criar alertas e retiradas de produtos do mercado, com objetivo de reduzir riscos sanitários por promover também inspeções a empresas desse segmento (ANVISA, 2004).

Desse modo, são notificados todas as suspeitas de eventos adversos ou queixar técnicas relacionadas a medicamentos, como alterações nos produtos, ausência de informação nos rótulos ou bula, ausência de eficácia ou alterações no aspecto do produto, ausência de registros ou falsificação do medicamento, além de outros itens como a falta de blister, ou presença de partículas no produto, além de rótulo ilegível, ou empresas sem autorização de funcionamento, além dos efeitos adversos que podem surgir após a ingestão do medicamento  (OMS, 2005).

É importante compreender que essas notificações referentes a problemas relacionados a medicamentos como desvio de qualidade, inefetividade, ou qualquer suspeita de reação adversa, podem ser realizadas por qualquer profissional de saúde, por estabelecimentos públicos e privados de saúde como hospitais, clínicas, unidades ambulatoriais, farmácias e drogarias, DRM (Detentores de Registro de Medicamentos) como fabricantes e importadores, além dos próprios usuários do medicamento, sendo possível notificar através de um formulário eletrônico de notificações de suspeita de RAM (Reação adversa a medicamentos) ou QT (Queixas técnicas), disponível no site do centro de vigilância sanitária- CVC/SP, onde a notificação deve conter os dados do paciente, dados do medicamento e seus tipos de reação  adversa, e os dados do notificador, sendo as notificações espontânea realizadas por profissionais de saúde encaminhadas a agências que regulam o setor farmacêutico em cada país (ANVISA, 2005).