Os Controles Negativo e Positivo

Os controles negativos são feitos em qualquer tipo de material envolvido no teste para verificar a esterilidade de cada um deles, evitando a ocorrência de um resultado falso-positivo, ou seja, evitando que um produto estéril venha a ser reprovado devido ao crescimento microbiano proveniente do meio de cultura, por exemplo, e não do produto em teste.

Já os controles positivos são obtidos pela incubação de 10 a 100 UFC de cepas microbianas aos meios de cultura e aos meios de cultura acrescidos do produto, permitindo verificar tanto a adequação dos meios de cultura em promover o crescimento de microrganismos, como verificar a presença de atividade inibitória do produto sobre o crescimento microbiano e a eficiência do sistema inativador. É feito para evitar a ocorrência de um resultado falso-negativo, ou seja, quando um produto contaminado é considerado estéril pelo fato de o meio de cultura não permitir o desenvolvimento dos contaminantes, ou devido à presença de substâncias inibidoras do crescimento que não foram adequadamente inativadas.

É preciso ter muito cuidado durante o preparo da amostra para evitar resultados falsos. A falta de práticas assépticas, manipulação e preparo incorretos levam a resultados falso positivos. Para isso, deve ser feita a desinfecção externa da superfície dos frascos e ampolas, utilizando soluções antissépticas (como fenol 5%, álcool iodado, formaldeído 5%, álcool 70%). O processo de desinfecção pode ser realizado por imersão dos recipientes amostrados nesses antissépticos ou então por meio da nebulização dos mesmos.

O ambiente de execução do ensaio deve ser controlado; deve-se limpar diariamente o teto da capela de fluxo, semanalmente o piso das salas e mensalmente as paredes. Além disso, é importante preparar a sala em que o teste será realizado, deixando os equipamentos em funcionamento durante 15 a 30 minutos antes do uso.

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